Oryginalna ulotka dla 11c-Cholina

1.3.1 ulotka dla pacjenta_v.1.5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 11C-cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do wstrzykiwań

Choline (11C)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do lekrza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek 11C-cholina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 11C-cholina

3. Jak stosować́ lek 11C-cholina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek 11C-cholina

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK 11C-cholina I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek 11C-cholina jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metoda ̨ pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem.

Substancja czynna leku 11C-cholina umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru choliny, naturalnej substancji, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub PET/MR.

Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU 11C-cholina

Kiedy nie stosować leku 11C-cholina

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje ̨ czynną Cholina (11C) lub którykolwiek z pozostałych składników leku 11C-cholina (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek 11C-cholina

• W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu.

W następujących przypadkach należy poinformować lekarza specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej nadzorującego badanie:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed podaniem leku 11C-cholina należy:

• pić duże ilości wody w ciągu 4 h przed badaniem, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania,
• nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Lek 11C-cholina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, a także lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą ̨ mieć negatywny wpływ na interpretacje ̨ obrazów przez lekarza, w szczególności w przypadku leczenia obecnie lub w przeszłości lekami antyandrogenowymi.

W razie wątpliwości należy zwrócić́ się ̨ do lekarza kierującego lub specjalisty medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie leku 11C-cholina z jedzeniem i piciem

Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed przyjęciem leku 11C-cholina.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku 11C-cholina należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią ̨.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem kierującym lub lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią ̨, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem leku i przechować je do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 1,5 godziny od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek 11C-cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK 11C-cholina?

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek 11C-cholina będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby te zapewnia ̨, że lek będzie stosowany w sposób bezpieczny i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.

Lekarz medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, zdecyduje o ilości leku 11C-cholina przeznaczonej do podania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg masy ciała.

Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku 11C-cholina i przeprowadzanie badania

Lek 11C-cholina jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku 11C-cholina należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 4 godzin po wstrzyknięciu,
• oddawać często mocz w ciągu pierwszej godziny po zakończeniu badania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 11C-cholina

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku 11C- cholina pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem 11C-choliny należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. MOZ ̇LIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek 11C-cholina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią̨. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

11C-cholina dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK 11C-cholina

Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek 11C-cholina

• Substancją czynną leku jest sól metylo-(11C)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowa (Cholina (11C)).

1 ml roztworu do wstrzykiwań wykazuje aktywność 50 MBq choliny (11C) na dzień i godzinę odniesienia.

• Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek 11C-cholina i co zawiera opakowanie

Pacjent nie nabywa samodzielnie leku i nie ma kontaktu z opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są ̨ wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek 11C-cholina to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowanie: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem umieszczona w wolframowym pojemniku osłonowym.

Aktywność na fiolkę wynosi od 50 MBq do 750 MBq na dzień i godzinę odniesienia.

Podmiot odpowiedzialny VOXEL S.A.

ul.Wielicka 265 30-663 Kraków

Polska

Wytwórca VOXEL S.A.

ul.Wielicka 265 .

30-663 Kraków

Polska

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

• -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka produktu leczniczego 11C-cholina, 50 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)