Charakterystyka produktu leczniczego dla Norvipren

ANEKS I 1 DE/H/4451/001-002-003/IA/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm2. Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin). Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm2. Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin). Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm2. Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “35 μg/h”. Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “52,5 μg/h”. Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “70 μg/h”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ból (...)