Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Borteclarmia dla opakowania 1 fiolka (3,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-18
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Borteclarmia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Borteclarmia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Borteclarmia
3. Jak stosować lek Borteclarmia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Borteclarmia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Borteclarmia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib1, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu czynności komórek i procesu ich namnażania. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Lek Borteclarmia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Lek Borteclarmia jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma:
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Borteclarmia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza, a jednocześnie z lekiem Borteclarmia otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć lekarzowi:
W kilku przypadkach, pacjenci, którzy przebyli wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogli mieć nawrót zapalenia wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym. Pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, lekarz będzie dokładnie obserwował, czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Borteclarmia należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież Leku Borteclarmia nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Nie należy stosować leku Borteclarmia w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety, otrzymujący lek Borteclarmia, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczeniu. Jeżeli, pomimo zastosowania tych metod, pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Borteclarmia. Konieczne jest omówienie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Talidomid powoduje wady rozwojowe i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Borteclarmia w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Borteclarmia może powodować uczucia zmęczenia, zawroty głowy, omdlenia i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet, jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Borteclarmia na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Borteclarmia to 1,3 mg/m powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Jeżeli lek Borteclarmia podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Borteclarmia dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Borteclarmia razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Borteclarmia jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m pc. w infuzji dożylnej po wstrzyknięciu leku Borteclarmia w dniu 4. cyklu, trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Gdy lek Borteclarmia jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu, trwającego 21dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Borteclarmia razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli leczenia (54 tygodnie).
Zarówno melfalan (9 mg/m pc.), jak i prednizon (60 mg/m pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.
3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy lek Borteclarmia podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia.
Pacjent otrzyma do 4 cykli leczenia (12 tygodni).
W przypadku gdy lek Borteclarmia podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Borteclarmia, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce
50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Borteclarmia razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lek Borteclarmia jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia:
Rytuksymab w dawce 375 mg/m pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m pc..Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5.
cyklu leczenia lekiem Borteclarmia.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania dożylnego lub podskórnego. Lek Borteclarmia będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek leku Borteclarmia należy rozpuścić przed podaniem. Lek przygotuje fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest szybkie, trwa przez 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Borteclarmia
Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli, przypadkowo dojdzie do przedawkowania, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Borteclarmia w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Leczenie lekiem Borteclarmia może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Borteclarmia, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Jeśli pacjent otrzymuje lek Borteclarmia w leczeniu szpiczaka mnogiego mogą u niego wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli pacjent otrzymuje lek Borteclarmia razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Lek Borteclarmia przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Borteclarmia
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Borteclarmia i co zawiera opakowanie Lek Borteclarmia jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Każde pudełko tekturowe leku Borteclarmia zawiera fiolka o objętości 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I , zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamkniecie typu flip-off), zawierającą 3,5 mg bortezomibu.
Podmiot odpowiedzialny Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House
23 Park Royal House NW10 7JH Londyn Wielka Brytania
Wytwórca S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171, Bukareszt 1
Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania (RMS): Borteclarmia Polska: Borteclarmia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Uwaga: Produkt leczniczy Borteclarmia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań może być podawany dożylnie lub podskórnie. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania produktu leczniczego Borteclarmia, 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ objętość potrzebna do rozpuszczenia różni się, w zależności od drogi podania, różne są także stężenia końcowe przygotowanego leku (patrz instrukcja poniżej, a na drugiej stronie ulotka).
Ponieważ stężenia leku po odtworzeniu są różne dla podania podskórnego i dożylnego, konieczna jest szczególna uwaga podczas obliczania objętości odtworzonego leku, który będzie podawany pacjentowi zgodnie z ustalonym dawkowaniem.
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO Uwaga: Borteclarmia jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Borteclarmia i podczas przygotowywania go do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTECLARMIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Borteclarmia. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Rozpuszczony roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności cząstek stałych, przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Produkt leczniczy Borteclarmia PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Uwaga: Produkt leczniczy Borteclarmia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań może być podawany dożylnie lub podskórnie. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania produktu leczniczego Borteclarmia, 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ objętość potrzebna do rozpuszczenia różni się, w zależności od drogi podania, różne są także stężenia końcowe przygotowanego leku (patrz instrukcja poniżej, a na drugiej stronie ulotka).
Ponieważ stężenia leku po odtworzeniu są różne dla podania podskórnego i dożylnego, konieczna jest szczególna uwaga podczas obliczania objętości odtworzonego leku, który będzie podawany pacjentowi zgodnie z ustalonym dawkowaniem.
Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak przedstawiono poniżej.
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO Uwaga: Borteclarmia jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Borteclarmia i podczas przygotowywania go do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTECLARMIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Borteclarmia. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Rozpuszczony roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności cząstek stałych przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Borteclarmia, zaleca się podawać podskórnie roztwór Borteclarmia o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Produkt leczniczy Borteclarmia PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib