Charakterystyka produktu leczniczego dla Bimatoprost Polpharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bimatoprost Polpharma, 0,1mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu. Jedna kropla roztworu zawiera 2,61 mikrogramów bimatoprostu. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bimatoprost Polpharma u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Bimatoprost Polpharma nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu w postaci kropli do oczu 0,3 mg/ml na czynność wątroby. 4.3 Przeciwwskazania 1 Nadwrażliwość na bimatoprost, benzalkoniowy chlorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bimatoprost Polpharma jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na benzalkoniowy chlorek, wymagającą przerwania stosowania. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oczy Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki (...)