dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 10 mililitrów (0,05% = 0,5 MG/1 ML).

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 17 dni temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Ulotki innych produktów zawierających azelastine

W kolejności według dostępności w aptekach.

Wersja tekstowa dokumentu

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

U LOT KV DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwor

Azelastini hydrochloridum

Nalezy uwaznic zapoznac si§ z tresci^ ulotld przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta.

Lek ten nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wediug zalecen lekarza lub farmaceuty. Nalezy zachowac tp ulotke, aby w razie potrzeby möc jcj.

ponownie przeczytac.

  • Jesli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nalezy zwrocic sip do farmaceuty.
  • Jesli u pacjenta wyst^piq. jakiekolwiek objawy niepoz^dane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepoz^dane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

  • Jesli po uplywie 2 dni nie nast^pila poprawa lub pacjent czuje si? gorzej, nalezy skontaktowac sip z lekarzem.

Spis tresci ulotki:

1. Co to j est lek Azelastin COMOD i w j akim celu si? go stosuj e

2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

3. Jak stosowac Azelastin COMOD

4. Mozliwe dzialania niepoz^dane

5. Jak przechowywac Azelastin COMOD

6. Zawartosc opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu si§ go stosuje

Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny skladnik chlorowodorek azelastyny1, ktöra nalezy do grupy leköw przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Dzialanie lekow przeciwhistaminowych polega na hamowaniu dzialania substancji takich jak histamina2, ktora wytwarzana jest przez organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, ze azelastyna lagodzi stan zapalny oczu.

Lek Azelastin COMOD moze byc stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwosciom oczu spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku 4 lat i powyzej.

Lek Azelastin COMOD moze byc tez stosowany w celu leczenia dolegliwosci oczu spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub siersc zwierzcp (caloroczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku 12 lat i powyzej.

Lek Azelastin COMOD nie nadaje sif do leczenia zakazeh oczu.

Edition 12/2016 Anette HornberneKf

  • Head of RA - v-J

USAPHARM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

Kiedy nie stosowac Azelastin COMOD:

  • jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub ktorykolwiek z pozostalych skladniköw Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin COMOD").

Ostrzezenia i srodld ostroznosci

Przed rozpoczeciem stosowania Azelastin COMOD nalezy omöwic to z lekarzem lub farmaceut^

  • jezeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwosci oka spowodowane alergicj. W szczegölnosci, jezeli dolegliwosci obejmuj^ tylko jedno oko, wystppujc uposledzenie wzroku lub bolesnosc oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwosci ze strony nosa, to jest to raczej zakazenie oka, a nie alergia.
  • jezeli dolegliwosci nasilaj^ si? lub trwajcj ponad 48 godzin bez wyraznej poprawy, pomimo stosowania leku Azelastin COMOD
  • Jezeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Dzieci i mlodziez

W leczeniu schorzen oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem spojöwek):

Lek nie powinien byc stosowany u dzieci w wieku ponizej 4 lat poniewaz dzialania niepozcjdane i skutecznosc nie zostaly ustalone.

W leczeniu choröb oczu spowodowanych niesezonowym (calorocznym) alergicznym zapaleniem spojöwek:

Lek nie powinien byc stosowany u dzieci w wieku ponizej 12 lat poniewaz dzialania niepozqdane i skutecznosc nie zostaly ustalone.

Azelastin COMOD a inne leid

Nie zglaszano przypadköw interakcji z innymi lekami. Nalezy powiedziec lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, ktöre pacjent planuje zazywac.

Ci^za i karmienie piersi^

Jezeli pacjentka jest w cupzy lub karmi piersicj, przypuszcza ze moze byc w ckjzy lub gdy planuje miec dziecko, powinna poradzic sie lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdow i obslugiwanie maszyn

Mogp wystcjpic przcmijajcjce objawy nieostrego widzenia po uzyciu preparatu Azelastin COMOD.

W takiej sytuacji nalezy odczekac do ust^pienia objawöw przed prowadzeniem pojazdow i obslugiwaniem maszyn.

3. Jak stosowac Azelastin COMOD

Ten lek nalezy zawsze stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie w^tpliwosci nalezy zwröcic sie do lekarza lub farmaceuty.

IRSAPHARM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Pamietai:

  • Azelastin COMOD powinien byc stosowany tylko do oczu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:

Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spoiöwek) o U doroslych i dzieci w wieku lat 4 i powyzej o zwykle stosuje sip 1 kropl? do kazdego oka rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinna byc uzyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Alergiczne zaburzenia oka (caloroczne/niesezonowe zapalenie spoiöwek) o U doroslych i dzieci w wieku lat 12 i powyzej o zwykle stosuje si

W przypadku ci^zkich objawöw lekarz moze zwi^kszyc dawkp do 1 kropli do kazdego oka, cztery razy dziennie.

Oczne objawy alergiczne powinny usteipic po 15-30 minutach.

Sposob podawania leku

Umyc r^ce.

Za pomocej. czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyc brzeg dolnej powieki.

Rys. 1:

Przed kazdym zastosowaniem nalezy zdj^c nakladk^ z dozownika.

Przed pierwszym uzyciem preparatu Azelastin COMOD proszQ skierowac butelkp zala-aplaczem pionowo do dolu i naciskac kilkakrotnie na denko butelki az do pojawienia sip pierwszej kropli roztworu. Po wykonaniu tej czynnosci butelka jest gotowa do aplikowania kropli.

(%

Rys. 2:

Trzymajqc butclkp zala-aplaczem do dolu, oprzec kciuk na gornej cz^sci butelki, apozostale palce ulozyc najej denku.

)p

Rys. 3:

Oprzec rt^k? trzymaj^c^ butelkp Azelastin COMOD na drugiej rpce, jak przedstawiono na rysunku.

7

Rys. 4:

Odchylaj^c nieznacznie glow? do tylu, wolnq rpkq odci^gn^c lekko doln^ powiek^ oraz szybko i zdecydowanie nacisn^c na srodek denka butelki. Zostaje wöwczas uruchomiony mechanizm podania jednej kropli roztworu. Dzieki specjalnej technologii zaworowej systemu COMOD® wielkosc ki-opli i szybkosc jej podawania bcdzie kazdorazowo taka sama, niezaleznie od sily nacisku na denko. Po zalaopleniu nalezy powoli zamkn^c powieki,

Edition 12/2016 Anette Hornbe

  • Head of RA

U?SAFHAKM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet umozliwiajqc röwnomierne rozprowadzenie roztworu na powierzchni oczu.

Rys. 5:

Naslppnie puscic jrowickp. a potem delikatnie przycisnrjc wewnplrzny k^eik oka od strony nosa (Rys. 5), wykonac kilka delikatnych mrugni^c, aby lek zostal rozprowadzony röwnomiernie po powierzchni oka.

pplMa

Rys. 6:

Po kazdorazowym uzyciu natychmiast zamkn^c starannie butelkp nakladka. Nalezy przy tym zwrocic uwagp na to, aby koheowka zakraplacza byla sucha.

Cz(is trwania leczenia

Jesli to mozliwe nalezy stosowac Azelastin COMOD regularnie az do ust^pienia objawöw.

Nie stosowac preparatu Azelastin COMOD dluzej niz 6 tygodni.

Zastosowanie wifkszej niz zalecana dawld Azelastin COMOD

W przypadku podania zbyt duzej ilosci preparatu Azelastin COMOD do oczu nie powinny wysU|pic zadne problemy.

W razie obaw nalezy skontaktowac si? z lekarzem.

W razie przypadkowego poikni^cia leku Azelastin COMOD nalezy niezwlocznie skontaktowac si?

ze swoim lekarzem lub najblizszym szpitalnym oddzialem ratunkowym.

Pominifcie zastosowania Azelastin COMOD

Nalezy zakroplic krople do oczu gdy tylko to bedzic mozliwe a nast^pnie kontynuowac leczenie o zwyklej porze. Nie nalezy stosowac dawki podwöjnej w celu uzupelnienia pominiptcj dawki.

Przerwanie stosowania Azelastin COMOD

W przypadku przerwania stosowania Azelastin COMOD objawy choroby najprawdopodobniej powröcq.

W razie jakichkolwiek dalszych Wcppliwosci zwicjzanych ze stosowaniem leku nalezy zwrocic si?

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mozliwe dzialania niepozsjdane

Jak kazdy lek, Azelastin COMOD moze powodowac dzialania niepoz^dane, chociaz nie u kazdego one wyst^piq.

Te dzialania niepozqdane to:

Cz^ste (möge} wystqpic u mniej niz 1 na 10 paejentöw): niewielkie podraznienie oczu (pieezenie, swifjd, Izawienie) po podaniu preparatu Azelastin COMOD. Te objawy powiimy szybko usUjpic.

Edition 12/2016 Anette Hornberger / ^

  • Head of RA - gj

U5SAPHARM 1 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Niezbyt cz^ste (mogp wystgpic u mniej niz 1 na 100 pacjentöw):

Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustgpic, zwlaszcza po podaniu napoju bezalkoholo wego.

Bardzo rzadkie (niogcj. wystgpic u mniej niz 1 na 10 000 pacjentöw):

Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swcdzenic).

Zglaszanie dzialan niepoz^danych

Jesli wystgpig jakickoIwie]< objawy nicpozgdanc, w tym wszelkie objawy nicpozgdanc niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub faimaceucie.

Dzialania niepo/gdane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepozgdanych Dzialan Produktöw Leczniczych Urzgdu Rejestracji Produktöw Leczniczych, Wyroböw Medycznych i Produktöw Bioböjczych; AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tek:

48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@,urpl.gov.pl

Dzigki zglaszaniu dzialan niepo/adanych mozna bcdzie zgromadzic wigccj informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.

5. Jak przechowywac Azelastin COMOD

Lek nalezy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostgpnym dla dzieci.

Nie stosowac tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zcwnetrznym (mm/rrrr). Termin waznosci oznacza ostatni dzieh danego miesigca.

Okres waznosci po otwarciu butelki: Prawidlowo stosowane krople Azelastin COMOD moga byc uzywane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu.

Krople Azelastin COMOD mozna stosowac tylko wöwczas, jezeli przed pierwszym uzyciem nie stwierdzi sig uszkodzenia zabezpieczenia opakowania.

Nie przechowywac w temperaturze powyzej 250C.

Leköw nie nalezy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemniköw na odpadki. Nalezy zapytac farmaceutg jak usungc leki, ktörych sig juz nie uzywa. Takie postgpowanie pomoze chronic srodowisko.

6. Zawartosc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastin COMOD

  • Substancjg czynng leku jest azelastyny chlorowodorek w stgzeniu 0,05% (0,50 mg/ml).

Jedna kropla leku o objgtosci okolo 30 pl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

  • Inne skladniki leku to: disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol, sodu wodorotlenek, roztwör (do korekty pH) i woda do wstrzykiwah.

Edition 12/2016 Anette Hornberc

  • Head of RA - "

UWHARM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Jak wyglsjda Azelastin COMOD i co zawiera opakowanie Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwor znajduj^cy si? w 10 ml pojemniku z ki-oplomierzem z LDPE, z zakrptkq. z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudelku.

Kazde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwörca

Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Eomianki, Polska

Telefon: 22 732 07 90

Fax:22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwörca: URSAPFTARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data zatwierdzenia nlotki: 27.12.2016 Anette Hornberger

  • Head of RA -

Edition 12/2016


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/azelastyna

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/histamina

Opakowania Azelastin Comod

10 mililitrów

0,05% = 0,5 MG/1 ML Ursapharm

dostępny w 23% aptek

gdzie kupić od 28,99 do 50,99 zł

Skonsultuj się z lekarzem on-line

Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.

Tylko 59,00 zł za konsultację z lekarzem ogólnym. A także 25 innych specjalizacji.

Umów telekonsultację