dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 12 pastylek, 24 pastylki.

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 12 dni temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Ulotki innych produktów zawierających amyl-m-cresol+dichlorobenzyl alcohol+lidocaine

Wersja tekstowa dokumentu

Decentralised Procedures strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Inovox Express smak miętowy, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

Lidokainy chlorowodorek + Amylometakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inovox Express smak miętowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express smak miętowy

3. Jak przyjmować lek Inovox Express smak miętowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inovox Express smak miętowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inovox Express smak miętowy i w jakim celu się go stosuje

Inovox Express smak miętowy zawiera antyseptyki – amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy oraz środek miejscowo znieczulający do gardła - lidokainy1 chlorowodorek.

Lek wskazany jest w miejscowym antyseptycznym leczeniu stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzeniu bólu w tych stanach.

Łagodzenie objawów bólu gardła.

Inovox Express smak miętowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express smak miętowy

Kiedy nie stosować leku Inovox Express smak miętowy

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub inne amidowe środki miejscowo znieczulające, amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Inovox Express smak miętowy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

  • u pacjenta występuje astma,
  • objawy nie zmniejszą się po 2 dniach lub jeśli wystąpi gorączka, ból głowy, nudności, wymioty lub wysypka skórna.

strona 2 z 5

Lek może być szkodliwy dla zębów.

  • Środki znieczulające zawarte w tym leku mogą być przyczyną zachłyśnięcia (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia się) podczas jedzenia. Nie należy spożywać posiłku bezpośrednio po zastosowaniu leku.
  • Lek może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów.
  • Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle.
  • Należy przestrzegać zalecanego dawkowania: lek przyjmowany w dużych dawkach lub długotrwale, może wpływać na serce lub układ nerwowy i może powodować drgawki.
  • Osoby w podeszłym wieku lub osoby osłabione są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane i powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
  • Leku nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.

Inovox Express smak miętowy zawiera 1,016 g glukozy2 w jednej pastylce, co należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u pacjentów z cukrzycą.

Inovox Express smak miętowy zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy3, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Inovox Express smak miętowy zawiera 1,495 g sacharozy w jednej pastylce, co należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u pacjentów z cukrzycą.

Inovox Express smak miętowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Inovox Express smak miętowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej, ponieważ może być konieczne dostosowanie ich dawki:

leki blokujące receptory beta (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub choroby tętnic) lub leki zawierające cymetydynę4 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),

inne środki miejscowo znieczulające (amidowe),

leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak meksyletyna lub prokainamid5,

leki, takie jak fluwoksamina (stosowane w leczeniu depresji),

antybiotyki, takie jak erytromycyna, lub itrakonazol.

Mimo, że nie powinny wystąpić żadne interakcje, nie należy przyjmować innych środków antyseptycznych do stosowania w jamie ustnej lub gardle podczas stosowania leku Inovox Express smak miętowy.

Stosowanie leku Inovox Express smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy stosować tego leku przed posiłkiem lub wypiciem napoju.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

strona 3 z 5

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy obserwować reakcję pacjenta na lek. Lek przyjmowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na czas reakcji ani powodować senności. Jednak, w razie zauważenia takich działań niepożądanych należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Inovox Express smak miętowy

Należy przestrzegać instrukcji zawartych w tej ulotce. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: co 2 do 3 godzin powoli rozpuszczać w jamie ustnej jedną pastylkę; stosować maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży).

Nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inovox Express smak miętowy

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania, to: nadmierne znieczulenie górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność, niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa. Może także wystąpić methemoglobinemia, której objawami mogą być: duszność, ból głowy, zmęczenie, nietolerancja wysiłku, zawroty głowy i utrata przytomności. Należy natychmiast udać się do lekarza lub skontaktować się z jednostką udzielającą informacji o zatruciach, określając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Nie zaleca się stosowania tego leku dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane dla połączenia substancji czynnych zawartych w tym leku:

Należy przerwać stosowanie leku Inovox Express smak miętowy i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności w połykaniu,
  • pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu immunologicznego strona 4 z 5

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inovox Express smak miętowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovox Express smak miętowy

Substancjami czynnymi leku są: lidokainy chlorowodorek, amylometakrezol, alkohol 2,4- dichlorobenzylowy.

Każda pastylka twarda zawiera:

Lidokainy chlorowodorek 2 mg,

Amylometakrezol 0,6 mg,

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg.

Pozostałe składniki to:

Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu,

Olejek anyżu gwiaździstego,

Lewomentol,

Indygokarmin (E 132),

Żółcień chinolinowa (E 104),

Sodowa sacharyna (E 954),

Kwas winowy (E 334),

Sacharoza,

Glukoza ciekła.

Jak wygląda lek Inovox Express smak miętowy i co zawiera opakowanie mailto:ndl@urpl.gov.pl strona 5 z 5 Inovox Express smak miętowy to zielone, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miętowym.

Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 12, 24 lub 36 pastylek.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca: LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial s/n, 31795- Lekaroz Navarra, Hiszpania KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles), Cerdanyola del Valles 08290, Barcelona,

Hiszpania MAE Holding B.V

Amsterdamsestraatweg 22, ABCOUDE, 1391 AB, Holandia US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: INOVOX Express smak miętowy Bułgaria: INOVOX Express mint flavor Litwa: Inovox menthol 2 mg / 0,6 mg / 1,2 mg kietosios pastilės

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018

Ostrzeżenia i środki ostrożności

UZaburzenia układu immunologicznego


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fruktoza

4 https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine

5 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid

Opakowania Inovox Express Smak Miętowy

12 pastylek

Us Pharmacia

dostępny w 3% aptek

gdzie kupić od 10,99 do 13,99 zł

24 pastylki

Us Pharmacia

dostępny w 79% aptek

gdzie kupić od 13,69 do 29,99 zł

Skonsultuj się z lekarzem on-line

Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.

Tylko 59,00 zł za konsultację z lekarzem ogólnym. A także 25 innych specjalizacji.

Umów telekonsultację