Charakterystyka produktu leczniczego dla Abacavir Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/3435/001/IB/010 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abacavir Sandoz, 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru (Abacavirum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 18,50 mm x 7,30 mm, z literą ‘H’ wytłoczoną na jednej stronie oraz z linią ułatwiającą podział na drugiej stronie, oddzielającą oznakowanie ‘A’ oraz ‘26’. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Abacavir Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), patrz punkty 4.4 i 5.1. Wykazanie korzystnego działania abakawiru opiera się głównie na wynikach badań z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów nieleczonych dotychczas lekami przeciwretrowirusowymi, poddawanych terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1). U każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od jego rasy (patrz punkt 4.4), należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia abakawirem badanie obecności alleli HLA-B*5701.) Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA-B*5701. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Abacavir Sandoz powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu zakażeń (...)