Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
lek na receptę, iniekcja, Baxter
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Numeta g 13% E Preterm dla opakowania 10 worków 300 mililitrów (80 mililitrów + 160 mililitrów + 60 mililitrów).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUMETA G13%E Preterm, emulsja do infuzji
1. Co to jest lek NUMETA G13%E Preterm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G13%E Preterm
Lek NUMETA G13%E Preterm jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych przedwcześnie. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.
Lek NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają:
W zależności od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku.
Lek NUMETA G13%E Preterm musi być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.
2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G13%E Preterm
Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G13%E Preterm:
W przypadku roztworów glukozy i aminokwasów z elektrolitami wymieszanych w worku („2 w 1”):
W przypadku roztworów z glukozą, aminokwasami z elektrolitami i emulsją tłuszczową wymieszanych w worku („3 w 1”):
We wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo:
We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G13%E Preterm należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem.
Reakcje alergiczne
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych, rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi.
Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G13%E Preterm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.
Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk)
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G13%E Preterm), podawanymi drogą kroplówki dożylnej.
Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji.
Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.
Zakażenie i posocznica
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki (postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.
Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie zakażenia.
Zespół przeciążenia tłuszczami
Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.
Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku NUMETA G13%E Preterm może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 —
Możliwe działania niepożądane”).
Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi
Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych substancji podczas leczenia z użyciem leku NUMETA G13%E Preterm. Czasami odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować istotne zmiany składu chemicznego krwi, które mogą wymagać korekty. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.
Monitorowanie i dostosowanie
Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G13%E Preterm do indywidualnych potrzeb dziecka, szczególnie w następujących okolicznościach:
Stosowanie z zachowaniem ostrożności Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli u dziecka występuje:
Stan płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) inne wyniki badań krwi będą dokładnie sprawdzane.
Informacje o stosowaniu tego leku u wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży są ograniczone.
Lek NUMETA G13%E Preterm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które będą stosowane.
Lek NUMETA G13%E Preterm nie może być podawany w tym samym czasie co:
Kumaryna i warfaryna1 (antykoagulanty)
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, jeśli jest u niego stosowana kumaryna lub warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi. Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna.
Testy laboratoryjne
Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin po zastosowaniu lipidów lub od ostatniego ich podania.
Interakcje leku NUMETA G13%E Preterm z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu2/ metabolizm: Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu.
Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być zawsze podawany dziecku dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Grupa wiekowa Lek NUMETA G13%E Preterm został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych noworodków urodzonych przedwcześnie.
Lek NUMETA G13%E Preterm może nie być właściwy dla niektórych wcześniaków, ponieważ ich stan może wymagać zastosowania dobranego indywidualnie składu w celu zaspokojenia ich szczególnych potrzeb żywieniowych. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka.
Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.
Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G13%E Preterm jest zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka może zostać podana bez lipidów.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz zdolności organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G13%E Preterm.
Dodatkowe składniki żywieniowe lub białka można również podawać doustnie/dojelitowo.
Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G13%E Preterm
Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować:
W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane są dodatkowe działania.
Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan dziecka oraz przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:
Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w worku ochronnym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek NUMETA G13%E Preterm i co zawiera opakowanie Lek NUMETA G13%E Preterm znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.
Wielkość pojemnika 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami 12,5% emulsja tłuszczowa
300 ml 80 ml 160 ml 60 ml
Wygląd przed przygotowaniem:
Wygląd po przygotowaniu:
Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.
Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA G13%E Preterm jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera również pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu.
Wielkość opakowań worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku
1 worek 300 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa
Austria
Niemcy Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Belgia
Luksemburg NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion
Francja NUMETAH G13%E PREMATURES, emulsion pour perfusion
Dania
Norwegia
Szwecja Numeta G13E Republika Czeska NUMETA G 13 % E Grecja NUMETA Preterm G 13 E Holandia NUMETA G13%E emulsie voor infusie
Irlandia
Malta Wielka Brytania Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion Włochy NUMETA G13E emulsione per infusione Finlandia Numeta G13E infuusioneste, emulsio Polska NUMETA G13%E Preterm Portugalia Numeta G13%E Hiszpania NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia*
W niektórych przypadkach ten lek może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów.
W tych przypadkach, rodzice/opiekunowie powinni przeczytać poniższe informacje.
Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia zgodności.
Mogłoby to powodować powstanie cząstek stałych lub destabilizację emulsji tłuszczowej. To może prowadzić do blokowania naczyń krwionośnych.
Lek NUMETA G13%E Preterm powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem.
Przed zastosowaniem leku NUMETA G13%E Preterm, worek przygotowuje się jak pokazano poniżej.
Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony. Worek może być użyty wyłącznie, gdy nie jest uszkodzony. Poniżej podano cechy nieuszkodzonego worka:
Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę wskaźnika tlenu.
Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Rysunek 1 Rysunek 2
Przygotowanie zmieszanej emulsji:
Aktywowanie worka trójkomorowego (mieszanie 3 roztworów przez otwarcie dwóch rozrywalnych spawów)
Krok 1: Zwijanie worka należy rozpoczynać od strony z wieszakiem.
Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy.
NACISNĄĆ
Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka.
Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu.
Postępować w ten sam sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu.
Krok 4: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wymieszany roztwór powinien mieć wygląd mlecznobiałej emulsji.
NACISNĄĆ
Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.
Aktywowanie worka dwukomorowego (mieszanie 2 roztworów przez otwarcie rozrywalnego spawu między komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę)
Krok 1: Aby wymieszać tylko 2 roztwory, zwinąć worek, rozpoczynając od górnego rogu (z wieszakiem) obok spawu oddzielającego roztwory.
Nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami.
NACISNĄĆ
Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej użytkownika.
Zwinąć worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową.
Krok 3: Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek.
NACISNĄĆ
Krok 4: Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnego końca (z wieszakiem).
Nacisnąć drugą ręką do momentu całkowitego rozerwania spawu oddzielającego roztwory aminokwasów i glukozy.
Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.
NACISNĄĆ
Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.
W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Szybkość przepływu podawania musi zostać dostosowana na podstawie poniższych czynników:
Sposób podawania:
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.
Do podawania leku Numeta G13%E Preterm zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.
Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony lek NUMETA G13%E Preterm można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie leku NUMETA G13%E Preterm wodą do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność leku.
W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań:
Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K)
Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K)
Objętość początkowa w worku (ml) 240 300
Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu)
1400 1150
Objętość dodanej wody (ml) 240 300
Objętość końcowa po dodaniu (ml) 480 600
Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu)
700 575
Wprowadzanie dodatkowych składników:
Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, lek NUMETA G13%E Preterm należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podawania.
Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór).
Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).
Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1 i TE4), witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach przedstawiono w Tabelach 1-4.
1. Zgodność z TE4, V1 i V2
Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem
Dodatkowe składniki
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 5,0 11,6
Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 4,2 10,4
Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,83 1,3
Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 3,5 7,3
Fosforany* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 2,5 6,3
Pierwiastki śladowe i witaminy
25 ml V2
15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2
25 ml V2
15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2
Woda do wstrzykiwań
Fosforany organiczne
Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)
Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem
Dodatkowe składniki
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4
Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2
Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47
Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8
Fosforany* 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2 (mmol)
Pierwiastki śladowe i witaminy
fiolki V1 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1
fiolki V1 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1
Woda do wstrzykiwań
Fosforany organiczne
2. Zgodność z TE1, V1 i V2
Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem
Dodatkowe składniki
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 0,0 6,6
Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 0,0 6,2
Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,0 0,47
Wapń (mmol) 3,8 1,9 5,7 3,8 0,0 3,8
Fosforany* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 0,0 3,8
Pierwiastki śladowe i witaminy
fiolki V1 + 2,5 ml V2 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2
fiolki V1 + 2,5 ml V2 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2
Woda do wstrzykiwań
Fosforany organiczne
Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania
Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)
Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem
Dodatkowe składniki
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Zawarta ilość
Maksymalna dodana ilość
Maksymalna całkowita ilość
Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4
Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2
Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47
Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8
Fosforany* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2
Pierwiastki śladowe i witaminy
fiolki V1 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1
fiolki V1 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1
Woda do wstrzykiwań
Fosforany organiczne
Skład preparatów zawierających witaminy i pierwiastki śladowe przedstawiono w Tabeli 5 i 6.
Tabela 5: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego pierwiastki śladowe:
Tabela 6: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego witaminy:
Skład na fiolkę V1 V2 Witamina B1 2,5 mg - Witamina B2 3,6 mg -
Nikotynamid 40 mg - Witamina B6 4,0 mg -
Kwas pantotenowy 15,0 mg -
Biotyna 60 µg -
Kwas foliowy 400 µg - Witamina B12 5,0 µg - Witamina C 100 mg - Witamina A - 2300 j.m.
Witamina D - 400 j.m.
Witamina E - 7 j.m.
Witamina K - 200 µg
Wprowadzanie dodatkowych składników:
Przygotowanie wlewu:
Podawanie infuzji:
Skład na fiolkę TE1 (10 ml) TE4 (10 ml)
Cynk 38,2 µmol lub 2,5 mg 15,3 µmol lub 1 mg
Selen 0,253 µmol lub 0,02 mg 0,253 µmol lub 0,02 mg
Miedź 3,15 µmol lub 0,2 mg 3,15 µmol lub 0,2 mg
Jod 0,0788 µmol lub 0,01 mg 0,079 µmol lub 0,01 mg
Fluor 30 µmol lub 0,57 mg -
Mangan 0,182 µmol lub 0,01 mg 0,091 µmol lub 0,005 mg
Okres ważności po wymieszaniu roztworów
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów między dwoma lub trzema komorami.
Badania stabilności mieszanin były prowadzone przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 30°C.
Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin, wody)
Dla określonych dodatkowych składników wykazano stabilność fizyczną leku NUMETA przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C.
Informacje na temat tych dodatkowych składników znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu
Leczniczego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli taki lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik, jednak nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie/rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować leku NUMETA G13%E Preterm, jeśli worek jest uszkodzony. Poniżej podano cechy uszkodzonego worka:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NUMETA G13%E Preterm
Substancje czynne:
Substancja czynna Aktywowany W2K (240 ml) Aktywowany W3K (300 ml)
Komora z aminokwasami
Alanina 0,75 g 0,75 g
Arginina 0,78 g 0,78 g
Kwas asparaginowy 0,56 g 0,56 g
Cysteina 0,18 g 0,18 g
Kwas glutaminowy 0,93 g 0,93 g
Glicyna 0,37 g 0,37 g
Histydyna 0,35 g 0,35 g
Izoleucyna 0,62 g 0,62 g
Leucyna 0,93 g 0,93 g
Lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie) 1,15 g (1,03 g) 1,15 g (1,03 g)
Metionina 0,22 g 0,22 g
Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie) 0,30 g (0,23 g) 0,30 g (0,23 g)
Fenyloalanina 0,39 g 0,39 g
Prolina 0,28 g 0,28 g
Seryna 0,37 g 0,37 g
Tauryna 0,06 g 0,06 g
Treonina 0,35 g 0,35 g
Tryptofan 0,19 g 0,19 g
Tyrozyna 0,07 g 0,07 g
Walina 0,71 g 0,71 g
Potasu octan 0,61 g 0,61 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,55 g 0,55 g
Magnezu octan czterowodny 0,10 g 0,10 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98 g 0,98 g
Komora z glukozą
Glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 44,00 g (40,00 g) 44,00 g (40,00 g)
Komora z lipidami
Olej z oliwek oczyszczony (ok.
80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%)
7,5 g W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy.
Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki:
Skład Aktywowany W2K Aktywowany W3K
Na jednostkę objętości (ml) 240 100 300 100
Azot (g) 1,4 0,59 1,4 0,47
Aminokwasy (g) 9,4 3,9 9,4 3,1
Glukoza (g) 40,0 16,7 40,0 13,3
Lipidy (g) 0 0 7,5 2,5
Wartość energetyczna
Całkowita wartość energetyczna (kcal) 198 82 273 91
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 160 67 235 78
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 160 67 160 53
Wartość energetyczna lipidówa (kcal) 0 0 75 25
Wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g N)
113 113 165 165
Wartość energetyczna lipidów/ wartość energetyczna niebiałkowa (%)
Nie dot. Nie dot. 32 32
Wartość energetyczna lipidów/całkowita wartość energetyczna (%)
Nie dot. Nie dot. 28 28
Elektrolity
Sód (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,2
Potas (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,1
Magnez (mmol) 0,47 0,20 0,47 0,16
Wapń (mmol) 3,8 1,6 3,8 1,3
Fosforanyb (mmol) 3,2 1,3 3,8 1,3
Octany (mmol) 7,2 3,0 7,2 2,4
Jabłczany (mmol) 3,2 1,3 3,2 1,1
Chlorki (mmol) 9,3 3,9 9,3 3,1 pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5 5,5 5,5
Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1400 1400 1150 1150 a W tym wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań.
b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań będące składnikiem emulsji lipidowej.
Pozostałe składniki: Kwas L-jabłkowya
Kwas solnya
Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań
Glicerol
Sodu oleinian
Sodu wodorotleneka
Woda do wstrzykiwań a do ustalenia pH Baxter, Numeta, Numetzah i Numetah są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Przypisy