Charakterystyka produktu leczniczego dla Pemetreksed Adamed

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetreksed Adamed, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pół pięciowodzianu soli dwusodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest (...)