Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cinacalcet Bioton dla opakowania 14 tabletek (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IB/008_2019-06 1/6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cinacalcet Bioton, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Bioton, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Bioton, 90 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cinacalcet Bioton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Bioton
3. Jak stosować lek Cinacalcet Bioton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Bioton
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mechanizm działania leku Cinacalcet1 Bioton polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Bioton stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Lek Cinacalcet Bioton stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
IB/008_2019-06 2/6
Nie stosować leku Cinacalcet Bioton, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Nie stosować leku Cinacalcet Bioton, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie wapnia we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Bioton należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Bioton należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Lek Cinacalcet Bioton zmniejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Bioton.
Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Bioton.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
W czasie stosowania leku Cinacalcet Bioton należy poinformować lekarza o:
Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Bioton nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenia wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Bioton. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Bioton zaleconą przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Bioton razem z etelkalcetydem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Na działanie leku Cinacalcet Bioton mogą wpływać:
Lek Cinacalcet Bioton może wpływać na działanie:
Stosowanie leku Cinacalcet Bioton z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Bioton należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Bioton.
Pacjenci przyjmujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę cynakalcetu, jaką należy zażywać.
Lek Cinacalcet Bioton należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Cynakalcet jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować cynakalcet w granulacie.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Bioton u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka początkowa cynakalcetu u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Bioton u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Bioton
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Bioton, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli dawka leku Cinacalcet Bioton zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:
Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących cynakalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cinacalcet Bioton
Jak wygląda lek Cinacalcet Bioton i co zawiera opakowanie Cinacalcet Bioton ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek. Są one owalne i mają oznakowanie „30”, „60” lub „90” na jednej stronie oraz „C” na drugiej.
Opakowania:
14 tabletek (1 blister) w tekturowym pudełku,
28 tabletek (2 blistry) w tekturowym pudełku, 84 tabletki (6 blistrów) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Polska
Importer S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Rumunia GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy