Charakterystyka produktu leczniczego dla Doreta SR

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doreta SR, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum), co odpowiada 65,88 mg tramadolu oraz 650 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki powlekane o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Doreta SR wskazany jest w leczeniu objawowym bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Stosowanie produktu leczniczego Doreta SR powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu (patrz także punkt 5.1) i którzy odnieśliby korzyści z zastosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Stosowanie produktu leczniczego Doreta SR powinno ograniczać się do pacjentów, (...)