Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-23
Opakowanie:
Ulotki Arparial 50 mg + 7,5 mg dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-23
Procoralan, INN-ivabradine
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Arparial, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Arparial, 50 mg + 7,5 mg, tabletki powlekane
Metoprololi tartras + Ivabradinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Arparial i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arparial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arparial
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Arparial jest stosowany u dorosłych w objawowym leczeniu stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej). Zamiast przyjmować iwabradynę1 i metoprolol2 w oddzielnych tabletkach, pacjent otrzyma jedna tabletkę leku Arparial, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.
Arparial jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, winian metoprololu i iwabradynę. Metoprolol jest beta-adrenolitykiem. Beta-adrenolityki zwalniają czynność serca, zmniejszają siłę, z jaką kurczy się mięsień sercowy i zmniejszają skurcz naczyń krwionośnych w sercu, mózgu i całym organizmie. Iwabradyna działa głównie przez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. Powoduje to zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen, zwłaszcza w sytuacjach, kiedy jest bardziej prawdopodobne wystąpienie napadu dławicy piersiowej. W ten sposób metoprolol i iwabradyna pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arparial należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały lub występują następujące stany:
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Arparial, ponieważ może to spowodować ciężkie zmiany rytmu lub częstości akcji serca i zwiększyć ryzyko zawału serca.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas przyjmowania leku Arparial.
Dzieci i młodzież Arparial nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Arparial. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:
chlorpromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen) i pentobarbital3 (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak depresja lub schizofrenia);
Parkinsona);
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Arparial. Należy ograniczyć spożycie alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może nasilać działanie metoprololu.
Pokarm może zwiększać działanie metoprololu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży, najszybciej jak to możliwe powinno być zalecone inne leczenie.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie może przyjmować leku Arparial, chyba że stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Arparial”).
Nie wolno przyjmować leku Arparial, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy pacjentka przyjmuje Arparial.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Arparial może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Należy także zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Arparial z alkoholem lub podczas zmiany leku, ponieważ może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli tabletki powodują, że pacjent ma zawroty głowy, jest zmęczony albo ma bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem podczas posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arparial
W razie zażycia większej liczby tabletek niż przepisano, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy to: zawroty głowy, uczucie omdlewania, zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zwolnienia rytmu serca.
W razie pominięcia dawki leku Arparial, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tabletek leku Arparial, ponieważ może to spowodować ciężkie zmiany rytmu lub czynności serca oraz zwiększyć ryzyko zawału serca. Zmiany dawki lub przerwania leczenia można dokonać tylko po konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
uczucie zmęczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
koszmary senne;
ból głowy;
senność;
trudności z zasypianiem;
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
niewyraźne widzenie (zamglone widzenie);
zmiany czynności serca (wolne, nieregularne, szybkie skurcze serca);
dodatkowe skurcze serca;
odczuwanie nieprawidłowego bicia serca;
kołatanie serca;
niekontrolowane ciśnienie tętnicze;
niskie ciśnienie tętnicze podczas np. wstawania;
zimne stopy i dłonie;
mrowienie i zmiana barwy (biała, sina, następnie zaczerwieniona skóra) palców rąk i nóg w razie narażenia na zimno (choroba Raynauda);
trudności w oddychaniu podczas wysiłku;
nudności;
zaparcie;
biegunka;
wymioty;
ból brzucha;
zaburzenia popędu płciowego.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zwiększenie liczby eozynofilów (jest to rodzaj krwinek białych);
zaostrzenie łuszczycy;
duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
małe stężenie cukru (glukozy4) we krwi;
depresja;
dezorientacja;
omamy;
zmniejszona czujność;
omdlenie;
uczucie kłucia i mrowienia lub zdrętwienia w dłoniach lub stopach;
brak kontaktu z otoczeniem (osłupienie);
osłabione widzenie;
suchość oczu;
podrażnienie oczu;
podwójne widzenie;
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
nasilenie objawów niewydolności serca;
ciężki stan serca spowodowany przez bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
niskie ciśnienie tętnicze z powodu wolnego bicia serca;
ból mięśni jednej lub obu nóg, który występuje podczas chodzenia;
trudności w oddychaniu (duszność);
świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli);
obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub połykaniu);
wysypki;
wysypka w postaci białych lub srebrzystych zmian skórnych (łuszczyca);
pokrzywka;
nasilone pocenie;
kurcze mięśni;
uczucie osłabienia;
obrzęki;
zwiększenie masy ciała;
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni);
nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
krwawienie lub częstsze niż zwykle powstawanie siniaków (mała liczba płytek krwi);
nerwowość;
lęk;
zapalenie w obrębie oczu;
szumy uszne (brzęczenie, syczenie, świszczenie, dzwonienie lub inny natarczywy hałas w uszach);
obrzęk lub wyciek z nosa;
suchość błony śluzowej jamy ustnej;
zaburzenia smaku;
zmienione wyniki badań czynności wątroby;
nieprawidłowa czynność wątroby;
zaczerwienienie skóry;
świąd;
utrata włosów;
osłabienie mięśni;
złe samopoczucie;
zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych;
zaburzenie czynności seksualnych, impotencja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
niedobór krwinek białych;
zmiany osobowości;
utrata pamięci;
osłabienie słuchu;
głuchota;
nieregularne bicie serca;
nasilenie napadów dławicy u pacjentów z dławicą piersiową;
zgorzel w przypadku już istniejącego niedostatecznego ukrwienia kończyn;
włóknienie zaotrzewnowe (rozrost tkanki łącznej w jamie ciała poniżej klatki piersiowej);
zapalenie wątroby (choroba wątroby);
zwiększona wrażliwość skóry na słońce;
obrzęknięte lub bolesne stawy;
bolesny wzwód (choroba Peyroniego).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arparial
Arparial, 50 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 5 mg iwabradyny, co odpowiada 5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku.
Arparial, 50 mg + 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 7,5 mg iwabradyny, co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku.
składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Arparial i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła tabletka powlekana (50 mg + 5 mg) o średnicy 8,5 mm, z wytłoczoną cyfrą po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem po drugiej stronie.
Biała, podłużna tabletka powlekana (50 mg + 7,5 mg) o długości 10,8 mm i szerokości 6,7 mm, z wytłoczoną cyfrą po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry PVC/PVDC/Aluminium) po 56 lub 112 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. 17 Stycznia 45D 02-146 Warszawa
Tel: +48 22 417 92 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska ARPARIAL, potahované tablety Francja ARPARIAL, comprimé pelliculé Niemcy ARPARIAL, Filmtabletten Węgry ARPARIAL, filmtabletták Łotwa ARPARIAL, apvalkotās tabletes Holandia ARPARIAL, filmomhulde tabletten Polska ARPARIAL Rumunia ARPARIAL, comprimate filmate Słowacja ARPARIAL, filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/iwabradyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/metoprolol