Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pregamid dla opakowania 14 kapsułek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Pregamid, Kapsułki twarde, 75 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pregamid, 25 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pregamid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregamid
3. Jak przyjmować lek Pregamid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregamid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pregamid należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Ból neuropatyczny (pochodzenia obwodowego) może być wywołany przez wiele chorób, jak np. cukrzyca czy półpasiec. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, kłucia, strzał bólowy, ból ostry, skurcze, pobolewanie, mrowienie lub drętwienie. Obwodowemu i ośrodkowemu bólowi neuropatycznemu mogą również towarzyszyć zmiany nastroju, zaburzenia snu, zmęczenie, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregamid, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregamid powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregamid nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD to przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, zdenerwowanie lub napięcie nerwowe, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki” w głowie, rozdrażnienie, zwiększone napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę1 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregamid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
najczęściej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie serca.
Jeśli podczas stosowania leku Pregamid pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecona przez lekarza.
Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i dlatego nie należy stosować pregabaliny w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Pregamid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (interakcje). Lek Pregamid przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które mają działanie uspokajające (włączając opioidy), może nasilić to działanie i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu. Nasilenie zawrotów głowy, senności i pogorszenia koncentracji może być większe, jeśli lek Pregamid jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Lek Pregamid może być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lek Pregamid z jedzeniem i alkoholem Lek Pregamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Podczas stosowania leku Pregamid zaleca się, aby nie spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pregamid nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pregamid może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Lek Pregamid przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), należy przyjmować zazwyczaj zalecaną dawkę, z wyjątkiem pacjentów z chorobą nerek.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregamid
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregamid. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana, pacjent może być senny, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także napady padaczkowe.
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregamid regularnie, codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Pregamid, chyba że zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie leczenia powinno przebiegać stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Należy być świadomym, że po przerwaniu zarówno krótko jak i długoterminowego leczenia lekiem
Pregamid, mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub mieć większe nasilenie, jeśli pacjent przyjmował lek Pregamid prze dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często – mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób:
Często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Niezbyt często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Bardzo rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, również nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pregamid
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny.
Kapsułki 50 mg, 75 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).
Kapsułki 50 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172).
Jak wygląda lek Pregamid i co zawiera opakowanie
25 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 4, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „25” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
50 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 3, z białym wieczkiem i różowo-pomarańczowym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „50” wydrukowanym na korpusie.
Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek
75 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 4, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „75” wydrukowanym na korpusie.
Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
150 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 2, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „150” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Lek Pregamid, kapsułki twarde dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium zawierających 14 lub 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca/Importer Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugalia G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2024
Przypisy