dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 30 mililitrów (0,25 G/1 ML).

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: wczoraj.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Ulotki innych produktów zawierających inosine pranobex

W kolejności według dostępności w aptekach.

Wersja tekstowa dokumentu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Groprinosin Max, 250 mg/ml, krople doustne, roztwór

Inosinum pranobexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

  • Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się coraz gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Groprinosin Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin Max

3. Jak stosować lek Groprinosin Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Groprinosin Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Groprinosin Max i w jakim celu się go stosuje

Groprinosin Max jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego).

Lek Groprinosin Max zawiera substancję czynną - inozyny1 pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Groprinosin Max

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Lek Groprinosin Max może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin Max

Kiedy nie stosować leku Groprinosin Max

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
  • Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Groprinosin Max może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
  • Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
  • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta.
  • Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
  • Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Groprinosin Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Groprinosin Max:

  • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
  • leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
  • leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
  • azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Groprinosin

Max.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Groprinosin Max w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin Max miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Groprinosin Max zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

Groprinosin Max zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Groprinosin Max

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (czyli około 5 kropli/1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli około 300 kropli/dobę) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli około 400 kropli/dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1.roku życia:

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (czyli około 5 kropli/kg mc.

na dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Krople można stosować dodając je do łyżeczki cukru lub mieszając z niewielką ilością płynu (woda, herbata) bezpośrednio przed podaniem.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów stosowanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1. roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin Max

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Groprinosin Max

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Groprinosin Max

W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z

Masa ciała (kg) Ilość kropli/dobę

20 100 21-25 105-125 26-30 130-150 31-35 155-175 36-40 180-200 41-45 205-225 46-50 230-250 lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Groprinosin Max występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  • nagle pojawiający się świszczący oddech,
  • trudności w oddychaniu,
  • obrzęk powiek, twarzy, warg,
  • wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Max wymieniono poniżej.

Bardzo często, czyli występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

  • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu.

Często, czyli występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

  • podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza,
  • bóle głowy,
  • zawroty głowy,
  • zmęczenie lub złe samopoczucie,
  • nudności z wymiotami lub bez,
  • ból brzucha,
  • świąd skóry,
  • wysypka skórna (jako jedyny objaw),
  • bóle stawów.

Niezbyt często, czyli występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

  • senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
  • biegunka,
  • zaparcia,
  • wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),
  • nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):

Ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Groprinosin Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 20 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin Max

  • Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (250 mg/ml).

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Groprinosin Max i co zawiera opakowanie Lek Groprinosin Max ma wygląd przezroczystej cieczy o charakterystycznym zapachu.

Dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego typu III z kroplomierzem z LDPE, zamkniętej zakrętką z HDPE. Butelka zawiera 30 ml kropli doustnych. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

99-105, Cuza Voda Street

540306 Targu-Mures

Rumunia GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/inozyna