Charakterystyka produktu leczniczego dla Flupirtyna Generics

Flupirtyna Generics_SPC 28-08-2015 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flupirtyna Generics, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg flupirtyny maleinianu. Produkt leczniczy Flupirtyna Generics wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi) jest przeciwwskazane. Dorośli Produkt leczniczy Flupirtyna Generics stosowany jest u dorosłych w pojedynczej dawce. U pacjentów z hypoalbuminemią, nie należy stosować produktu leczniczego Flupirtyna Generics, ponieważ nie badano flupirtyny maleinianu w tej grupie pacjentów. Produktu Flupirtyna Generics nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać bez rozgryzania i żucia z dużą ilością płynu (najlepiej wody). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Flupirtyna Generics nie należy stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko encefalopatii wątrobowej oraz pacjentów z zastojem żółci, gdyż może to spowodować wystąpienie lub nasilenie encefalopatii lub ataksję u tych pacjentów. Ze względu na działanie flupirtyny maleinianu powodujące zmniejszenie napięcia mięśni, nie należy stosować produktu leczniczego (...)