Charakterystyka produktu leczniczego dla Oribion

Microsoft Word - SPC_Oribion(150mg)_VarIB013G_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oribion, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku (Bupropioni hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Średnica tabletki wynosi 7,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Oribion jest wskazany w leczeniu ciężkich epizodów depresji. Tak, jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, pełne działanie przeciwdepresyjne produktu leczniczego Oribion może wystąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Występowanie bezsenności można zmniejszyć przez unikanie podawania produktu leczniczego przed zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej 24-godzinnej przerwie między dawkami). Dzieci i młodzież Oribion nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bupropionu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Oribion pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). U pacjentów z małymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na większe zróżnicowanie farmakokinetyki leku, zalecaną dawką jest 150 mg raz na dobę. Sposób podawania Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu (...)