Charakterystyka produktu leczniczego dla Awalten 80 mg + 12,5 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Awalten, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Awalten, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Awalten to jedna tabletka powlekana raz na dobę. 1 Po rozpoczęciu terapii należy ocenić reakcję kliniczną na leczenie produktem leczniczym Awalten, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Sposób podawania Produkt leczniczy Awalten może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków; tabletkę należy połknąć popijając wodą. Szczególne populacje Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na składnik produktu leczniczego, hydrochlorotiazyd, produkt leczniczy Awalten jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Awalten i aliskirenu jest przeciwwskazane u (...)