Charakterystyka produktu leczniczego dla Prestilol 10 mg + 10 mg

hu/h/0390/004/dc-spc-pl-approved-clear 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prestilol, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 8,49 mg bisoprololu) oraz 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Prestilol jest wskazany jako terapia zastępcza, w leczeniu nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją) u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą bisoprololu i peryndoprylu, jednocześnie podawanych w tych samych dawkach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) Produkt Prestilol 10 mg + 10 mg nie jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Prestilol należy podawać w zależności od czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Prestilol u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletkę produktu Prestilol należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę, rano, przed posiłkiem. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Prestilol z produktami zawierającymi (...)