Charakterystyka produktu leczniczego dla Mometasone Sandoz

1 UK/H/5756/001/IB/002 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mometasone Sandoz, 1 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram maści zawiera: 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu śladowe ilości (maksymalnie do 0,015 mg) butylohydroksytoluenu (E 321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Półprzezroczysta, biała, miękka i gładka maść. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mometasone Sandoz jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat w objawowym leczeniu chorób zapalnych skóry (takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca, z wyłączeniem rozległej łuszczycy pospolitej, patrz punkt 4.4), którzy reagują na leczenie podawanymi miejscowo glikokortykosteroidami. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku od 2 lat Cienką warstwę produktu Mometasone Sandoz należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Produktu Mometasone Sandoz nie należy stosować przez dłuższy czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (stanowiące ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci w wieku 2 lat i starszych produkt można stosować maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Toksyczność miejscową i ogólnoustrojową notuje się częściej w wypadku długotrwałego, (...)