Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxyzinum Amara

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxyzinum Amara, 2 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera: 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera etanol i sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Hydroxyzinum Amara wskazany jest w: - objawowym leczeniu lęku, - objawowym leczeniu świądu, - premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara stosuje się doustnie. Produkt Hydroxyzinum Amara należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Hydroxyzinum Amara u dzieci należy każdorazowo skonsultować z lekarzem. Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%. 4.3. Przeciwwskazania Hydroxyzinum Amara przeciwwskazany jest u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, - pacjentów z porfirią, - kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią, - pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, - pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi (...)