Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Walgancyklowir (valganciclovir)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Valcyclox dla opakowania 60 tabletek blistry (450 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Valcyclox, 450 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Valcyclox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valcyclox
3. Jak przyjmować lek Valcyclox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valcyclox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valcyclox należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru1. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV) i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.
Lek Valcyclox jest stosowany:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valcyclox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valcyclox
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Valcyclox razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować wystąpienie szkodliwych działań. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakikolwiek lek zawierający:
Valcyclox z jedzeniem i piciem Valcyclox należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli nie można przyjmować posiłków z jakiejkolwiek przyczyny, należy stale przyjmować zwykłą dawkę leku Valcyclox.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyclox, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Przyjmowanie leku Valcyclox w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Nie przyjmować leku Valcyclox, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie lekiem Valcyclox, pacjentka powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym w okresie przyjmowania leku Valcyclox muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Mężczyźni w czasie trwania leczenia lekiem Valcyclox i przez 90 dni po jego zakończeniu powinni używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania w czasie stosowania leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy jałową wodą lub, jeśli jej nie ma, zwykłą.
Należy przestrzegać ilości tabletek zaleconej przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, tabletki Valcyclox powinny być przyjmowane w trakcie posiłków – patrz punkt 2.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować taką dawkę leku do100 dni po transplantacji.
U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.
Leczenie aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (nazywane leczeniem początkowym)
Zwykle zalecana dawka leku Valcyclox to 2 tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dłuższe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (nazywane leczeniem podtrzymującym)
Zwykle zalecana dawka leku to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valcyclox. Jeśli nastąpi pogorszenie zapalenia siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o włączeniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek Valcyclox nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie leku Valcyclox tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.
Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Lek Valcyclox nie był badany u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
U dzieci i młodzieży przyjmowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu.
Przyjmowana dawka będzie zależeć od wielkości dziecka i należy ją przyjmować 1 raz na dobę.
Lekarz prowadzący określi najbardziej odpowiednią dawkę biorąc pod uwagę wzrost, masę ciała i sprawność działania nerek dziecka. Należy kontynuować taką dawkę leku do100 dni po transplantacji.
U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.
U dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek leku Valcyclox należy zastosować waglancyklowir w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valcyclox
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Podanie dawki większej niż zalecona spowodować może wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek. Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyclox i natychmiast zgłosić się do szpitala:
Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Odklejenie się wewnętrznej warstwy oka (odklejenie siatkówki) występowało jedynie u pacjentów chorych na AIDS przyjmujących waglancyklowir z powodu zakażenia CMV.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do zgłaszanych u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valcyclox
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, krospowidon typ A, powidon K30 i kwas stearynowy 50,
Otoczka: hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172) i polisorbat 80.
Jak wygląda lek Valcyclox i co zawiera opakowanie Lek Valcyclox to tabletki powlekane 450 mg o następującym wyglądzie:
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,7 mm na 7,8 mm z wytłoczoną literą „J” na jednej stronie i cyfrą 156 na drugiej.
mailto:ndl@urpl.gov.pl Lek Valcyclox dostępny jest w blistrach OPA-Aluminium-PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 60 tabletek, oraz w butelkach z HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku zawierającym 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germany Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Valcycloxciclovir CF 450 mg, filmomhulde tabletten Austria: Valcycloxciclovir STADA 450 mg Filmtabletten Chorwacja: Valcycloxciclovir STADA 450 mg filmom obložene tablete Francja: Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Valcycloxciclovir STADA 450mg Filmtabletten Polska: Valcyclox Słowenia: Valcycloxciklovir STADA 450 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Przypisy