Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Bioton
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ivirosina dla opakowania 20 tabletek (5 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IB002G
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ivirosina, 5 mg, tabletki powlekane
Ivirosina, 10 mg, tabletki powlekane
Ivirosina, 20 mg, tabletki powlekane
Ivirosina, 40 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ivirosina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivirosina
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ivirosina należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Ivirosina został przepisany, ponieważ: u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie cholesterolu1. Oznacza to, że u pacjenta występuje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych były niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi, lekarz zalecił przyjmowanie statyny. Należy kontynuować dietę niskocholesterolową i wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas przyjmowania leku Ivirosina lub u pacjenta występują inne czynniki ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą (arteriosklerozą). Miażdżyca jest skutkiem nagromadzenia się złogów tłuszczu w tętnicach.
Dlaczego jest ważne, aby przyjmować Ivirosina Lek Ivirosina jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami; najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tak zwany „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Lek Ivirosina powoduje zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia
dobrego” cholesterolu.
Lek działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu przez organizm pacjenta.
Poprawia także zdolność organizmu do usuwania cholesterolu.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia dochodzi do odkładania złogów substancji IB002G tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, zaburzeń ukrwienia serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału lub udaru.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Ivirosina stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal przyjmować lek, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
Kiedy nie stosować leku Ivirosina jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Ivirosina zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Ivirosina powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów).
Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponadto, nie należy stosować leku Ivirosina, 40 mg (największa dawka): jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza);
jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo;
jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia dotyczące mięśni;
jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi);
jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivirosina należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
u pacjentów, u których występują powtarzające się lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, pacjentów z występującymi w przeszłości u nich lub w ich rodzinie chorobami mięśni, lub zaburzeniami ze strony mięśni występującymi wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka;
IB002G jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo;
jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu;
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir, rytonawir, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Inne leki i Ivirosina”;
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 10 lat: lek Ivirosina nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat;
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat: lek Ivirosina w dawce 40 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz dostosuje dla pacjenta odpowiednią dawkę początkową leku Ivirosina);
jeśli pacjent pochodzi z Azji - Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi. Lekarz dostosuje dla pacjenta odpowiednią dawkę początkową leku
Ivirosina.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
Nie stosować leku Ivirosina 40 mg (najwyższa dawka) i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie jakiejkolwiek dawki leku
Ivirosina.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi kontrolujące aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania krwi (aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ivirosina.
Podczas przyjmowania leku pacjenci, którzy chorują na cukrzycę lub są w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy, będą objęci ścisłą obserwacją. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie glukozy2 i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio i wszystkich innych lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę4 (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę3 (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą albo lopinawir lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV - należy zapoznać się z punktem: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Ivirosina może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku
Ivirosina.
Ivirosina z jedzeniem i piciem Lek Ivirosina można stosować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią Leku Ivirosina nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas IB002G stosowania leku Ivirosina pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ivirosina i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ivirosina należy unikać ciąży stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U większości pacjentów lek Ivirosina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy powinien skontaktować się z lekarzem, zanim zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktozy, czyli cukru znajdującego się w mleku), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosuvastatin5 Sigillata.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie „Zawartość opakowania i inne
informacje".
Ten lek zawsze należy stosować według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent stosuje lek Ivirosina w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:
Leczenie lekiem Ivirosina należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od: stężenia cholesterolu;
stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru mózgu;
występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Lekarz ustali, jaka dawka początkowa leku Ivirosina jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg) jako dawki początkowej, jeśli: pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii);
pacjent jest w wieku powyżej 70 lat;
u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu;
pacjent jest narażony na wystąpienie bólów mięśni (miopatia).
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby ilość podawanego leku Ivirosina była odpowiednia do potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do
20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Ivirosina wynosi 40 mg. Jest ona stosowana tylko u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Jeśli pacjent stosuje lek Ivirosina w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru IB002G mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jednakże, lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki, jeśli występuje jakikolwiek czynnik ryzyka wymieniony powyżej.
Zwykle stosowana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat
Zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć pacjentowi dawkę leku Ivirosina w celu ustalenia prawidłowej ilości leku. Maksymalna dawka dobowa to 20 mg. Dawkę leku Ivirosina należy przyjmować jeden raz na dobę. Lek Ivirosina, 40 mg tabletki powlekane, nie powinien być stosowany u dzieci.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Ivirosina należy przyjmować raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivirosina
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady.
Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub będzie leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Ivirosina.
Nie należy się obawiać, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Ivirosina. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Ivirosina zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ivirosina i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).
Należy także zaprzestać stosowania leku Ivirosina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie i rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Często występujące działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów): bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy, zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia lekiem Ivirosina (dotyczy tylko dawki 40 mg), cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów): wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne, zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia lekiem Ivirosina (tylko w przypadku dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ivirosina i zgłosić się po pomoc medyczną;
uszkodzenie mięśni - należy zachować środki ostrożności, tzn. przerwać stosowanie leku Ivirosina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki), zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
zmniejszenie liczby płytek we krwi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), zapalenie wątroby, obecność śladowych ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn), bóle stawów, utrata pamięci, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują: biegunkę (luźne stolce), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych), kaszel, skrócenie oddechu, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresję, trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
uszkodzenia ścięgien.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane IB002G niewymienione w ulotce należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze/etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivirosina
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Ivirosina zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna, krospowidon (typ A); magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan dwuwodny;
Otoczka (w tabletkach 5 mg) (Opadry II White 33G28435):
Hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna
Otoczka (w tabl. 10 mg, 20 mg, 40 mg) (Opadry II Pink 33G240007): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, Koszenila (E120)
Jak wygląda Ivirosina i co zawiera opakowanie Ivirosina jest dostępna w czterech dawkach:
Ivirosina, 5 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, o średnicy 5,5 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem "ST 1" po jednej stronie.
Ivirosina, 10 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem "ST 2" po jednej stronie.
Ivirosina, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem "ST 3" po jednej stronie.
mailto:ndl@urpl.gov.pl IB002G
Ivirosina, 40 mg, tabletki powlekane: różowe, owalne, o wymiarach 16 mm x 8 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem "ST 4" po jednej stronie.
Lek Ivirosina pakowany jest w blistry zawierające 20, 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Wytwórca: Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego: BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Data zatwierdzenia ulotki: Grudzień 2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna