Charakterystyka produktu leczniczego dla Brizadopt

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brizadopt, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu. Osmolalność: 250 ~300 mOsmol/kg pH: 7,3 - 7,7 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Brizadopt, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: • nadciśnienia ocznego • jaskry z otwartym kątem przesączania w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane oraz w leczeniu skojarzonym z beta- adrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, Brizadopt, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane przede wszystkim przez nerki, stosowanie produktu Brizadopt, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży (...)