Charakterystyka produktu leczniczego dla Tradocomp

20150629 Tradocomp_ChPL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tradocomp, 37,5 mg + 325 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) oraz 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tradocomp wskazany jest w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie produktu leczniczego Tradocomp należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem (patrz również punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (12 lat i więcej) Stosowanie produktu leczniczego Tradocomp należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Tradocomp. Produkt leczniczy Tradocomp, pod żadnym warunkiem nie może być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne (patrz również punkt 4.4). Jeśli konieczne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Tradocomp ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, konieczne jest uważne i regularne monitorowanie pacjenta (z zachowaniem przerw w leczeniu, jeśli to możliwe) w celu oceny czy kontynowanie leczenia jest konieczne. 2 Dzieci (...)