Charakterystyka produktu leczniczego dla Lopinavir + Ritonavir Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/3143/001/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lopinavir + Ritonavir Sandoz, 200 mg + 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru (Lopinavirum) i 50 mg rytonawiru (Ritonavirum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 19,00 × 10,20 mm, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „L3” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lopinavir + Ritonavir Sandoz w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Wybór produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych uprzednio inhibitorem proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach oporności wirusa oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Lopinavir + Ritonavir Sandoz powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu zakażeń HIV. Tabletki powlekane produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani rozkruszać. Dawkowanie Dorośli i młodzież Standardową zalecaną dawką produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz jest 400 (...)