Charakterystyka produktu leczniczego dla Awalten 160 mg + 12,5 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Awalten, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Awalten, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Awalten, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy złożony Awalten o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco wyrównane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Awalten X mg/Y mg to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem leczniczym złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco wyrównane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że ten produkt leczniczy podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Awalten, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się wyrównać, dawkę (...)