Charakterystyka produktu leczniczego dla Azel-Drop Alergia

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Produkt Azel-Drop Alergia można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Azel-Drop Alergia nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z użyciem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Alergia, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie dooczne skutkuje niewielkim stężeniem substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Alergia w czasie ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Azel-Drop Alergia przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Alergia podczas laktacji. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Alergia, zaburzał widzenie w (...)