Charakterystyka produktu leczniczego dla Esomeprazole Agila

pl-smpc-at0418-clean-v005 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esomeprazole Mylan, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 42,5 mg soli sodowej esomeprazolu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu. Nieznacznie wydłużony odstęp QTc stwierdzany po podaniu samego cyzaprydu nie ulegał dalszemu wydłużeniu, kiedy cyzapryd podawany był w skojarzeniu z esomeprazolem. Badania z udziałem zdrowych osobników wykazały istnienie interakcji farmakokinetyczno- farmakodynamicznych między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg + dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) i esomeprazolem (40 mg po. raz na dobę) prowadzących do zmniejszenia o średnio 40% ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit klopidogrelu i prowadzących do zmniejszenia maksymalnego hamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi o średnio 14%. Kiedy klopidogrel był podawany łącznie z produktem złożonym zawierającym 20 mg esomeprazolu i 81 mg ASA i porównywany ze stosowaniem samego klopidogrelu w badaniu z udziałem zdrowych osobników, stwierdzano spadek ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit klopidogrelu o prawie 40%. Natomiast maksymalny poziom hamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi u tych osób był w grupie otrzymującej sam klopidogrel i w grupie otrzymującej produkt złożony (esomeprazol + ASA) taki sam. Częstość nawrotów krwawienia w ciągu 3 dni wyniosła 5,9% w grupie leczonej esomeprazolem i 10,3% (...)