Charakterystyka produktu leczniczego dla Linezolid Zentiva

Microsoft Word - Linezolid Zentiva_tabl_ChPL _07.2015 cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linezolid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu (Linezolidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 25,2 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania  Szpitalne zapalenie płuc  Pozaszpitalne zapalenie płuc Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie Linezolidu Zentiva jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych bakterii, patrz punkt 5.1). Linezolid Zentiva nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.  Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4) Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid Zentiva nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid Zentiva można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym (...)