lek na receptę, tabletki powlekane, Kwetiapina (quetiapine)
, Pro.Med.Cs
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Quetiapin Pmcs dla opakowania 100 tabletek (25 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ŻYTKOWNIKA Quetiapin PMCS, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapin PMCS, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapin PMCS, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapin PMCS, 300 mg, tabletki powlekane Quetiapin PMCS, 400 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Quetiapin PMCS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapin PMCS
3. Jak stosować lek Quetiapin PMCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapin PMCS
Lek Quetiapin PMCS zawiera jako substancję czynną kwetiapinę1, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Leki te stosuje się w leczeniu objawów niektórych chorób psychicznych, takich jak:
Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta lekarz może zalecić kontynuację stosowania leku Quetiapin PMCS, aby zapobiec nawrotom objawów.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o występowaniu u pacjenta takich objawów oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
2. INFORMACJE WA ŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUETIAPIN PMCS
Kiedy nie stosować leku Quetiapin PMCS
antybiotyki, takie jak erytromycyna2, klarytromycyna oraz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (nefazodon). Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Quetiapin PMCS, jeśli pacjent zażywa którykolwiek z tych leków.
Lek Quetiapin PMCS nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quetiapin PMCS
Nie należy stosować leku Quetiapin PMCS u osób w podeszłym wieku z demencją (otępieniem).
U osób w podeszłym wieku leki z tej grupy, do której należy lek Quetiapin PMCS, mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a nawet, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu.
Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasami później. Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym;
dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zażywa :
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie jakiegokolwiek leku, należy przedtem porozmawiać z lekarzem.
Stosowanie leku Quetiapin PMCS z jedzeniem i piciem Lek Quetiapin PMCS można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Podczas stosowania leku Quetiapin PMCS należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ skojarzone działanie alkoholu i leku Quetiapin PMCS może powodować senność.
Podczas leczenia nie zaleca się picia soku grejpfrutowego, ponieważ sok grejpfrutowy może zmieniać skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem. Lek Quetiapin PMCS można stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy zaleci to lekarz.
U noworodków, których matki stosowały lek Quetiapin PMCS w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować lek Quetiapin PMCS podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki nie wiadomo, jak lek działa na pacjenta.
Lek Quetiapin PMCS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę początkową leku Quetiapin PMCS pacjent ma zażywać. Dawka może być stopniowo zwiększana. Następnie lekarz powie, ile tabletek leku pacjent ma zażywać każdego dnia. Dawka wynosi zazwyczaj pomiędzy 150 mg i 800 mg każdego dnia. Będzie to zależało od choroby pacjenta oraz jego potrzeby.
Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować leku Quetiapin PMCS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quetiapin PMCS :
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze soba tabletki leku Quetiapin PMCS .
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli nadchodzi czas zażycia następnej dawki, należy poczekać do tego czasu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed zakończeniem leczenia.
Nagłe przerwanie zażywania leku Quetiapin PMCS może spowodować, że pacjent nie będzie mógł spać (bezsenność), może odczuwać mdłości (nudności) lub może u niego wystąpić ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Quetiapin PMCS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poni ższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Quetiapin PMCS niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
Bardzo rzadko (występują u mniej 1 na 10 000 osób):
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Niektóre działania niepożądane można zauważyć tylko po wykonaniu badań krwi. Obejmuje to zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu3) lub cukru we krwi oraz zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi oaz zwiększenie stężenia hormonu, prolaktyny, we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:
Lekarz może zalecić pacjentowi okresowe badania krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same działania niepożądane, co u dorosłych pacjentów.
Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
5. JAK PRZECHOWYWA Ć LEK QUETIAPIN PMCS
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować leku Quetiapin PMCS po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po
Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Quetiapin PMCS
Substancją czynną leku jest kwetiapiny fumaran.
Każda tabletka powlekana leku Quetiapin PMCS, 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci 28,78 mg kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka powlekana leku Quetiapin PMCS, 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci 115,13 mg kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka powlekana leku Quetiapin PMCS, 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci 230,26 mg kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka powlekana leku Quetiapin PMCS, 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci 345,39 mg kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka powlekana leku Quetiapin PMCS, 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci 460,52 mg kwetiapiny fumaranu).
Inne składniki leku to:
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Krospowidon (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka: Quetiapin PMCS 25 mg:
Opadry white – 03B28796 o składzie:
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Opadry brown – OF 23883 o składzie:
Hypromeloza 5 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) Quetiapin PMCS 100 mg:
Opadry yellow – OY- 32823 o składzie:
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) Quetiapin PMCS 200 mg, 300 mg, 400 mg:
Opadry white – 03B28796 o składzie:
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Jak wygląda lek Quetiapin PMCS i co zawiera opakowanie Quetiapin PMCS, 25 mg ma postać różowych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 6 mm.
Quetiapin PMCS, 100 mg ma postać żółtych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 9 mm.
Quetiapin PMCS, 200 mg ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm.
Quetiapin PMCS, 300 mg ma postać białych, podłużnych tabletek powlekanych o długości 16 mm.
Quetiapin PMCS, 400 mg ma postać białych, podłużnych tabletek powlekanych o długości 20 mm.
Opakowania Lek Quetiapin PMCS 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg dostępny jest w opakowaniach blistrowych (PVC/PVDC/Aluminium, PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku zawierających 30, 60, 100 i 500 tabletek powlekanych.
Lek Quetiapin PMCS 400 mg dostępny jest w plastikowych butelkach (HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym) w tekturowym pudełku zawierających 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Quetiapin PMCS 25 mg, Quetiapin PMCS 100 mg, Quetiapin PMCS 200 mg, Quetiapin PMCS 300 mg, Quetiapin PMCS 400 mg Polska Quetiapin PMCS Rumunia Quetiapinǎ PMCS 25 mg comprimate filmate, Quetiapinǎ PMCS 100 mg comprimate filmate, Quetiapinǎ PMCS 200 mg comprimate filmate, Quetiapinǎ PMCS 300 mg comprimate filmate, Quetiapinǎ PMCS 400 mg
Comprimate filmate, Republika Słowacka Quetiapin PMCS 25 mg, Quetiapin PMCS 100 mg, Quetiapin PMCS 200 mg, Quetiapin PMCS 300 mg, Quetiapin PMCS 400 mg
Data zatwierdzenia ulotki: 29.01.2013
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwetiapina