Charakterystyka produktu leczniczego dla Etiagen XR

Microsoft Word - pl-combined-pt2380-clean-v026.doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Etiagen XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) Każda tabletka 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 50 mg: brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „Q 50” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Etiagen XR jest wskazany w:  leczeniu schizofrenii  leczeniu zaburzenie afektywnego dwubiegunowego: o W leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Dorośli: W leczeniu schizofrenii i umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym Etiagen XR powinien być podawany (...)