Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Bromek pirydostygminy (pyridostigmine bromide)
, Nrim
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Pirydostygminy Bromek Nrim dla opakowania 150 tabletek (60 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-23
NRIM Logo
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika Pirydostygmina Teva, tabletki powlekane, 60 mg
Pyridostigmini bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pirydostygmina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pirydostygmina Teva
3. Jak przyjmować lek Pirydostygmina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirydostygmina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ten lek nosi nazwę Pirydostygmina Teva. Pirydostygmina Teva to lek używany w leczeniu nieprawidłowego osłabienia mięśni.
Pirydostygminy bromek, substancja czynna pirydostygminy bromku NRIM, należy do grupy inhibitorów cholinesterazy. Te substancje czynne hamują rozpad acetylocholiny, naturalnego przekaźnika impulsów nerwowych do mięśni, wzmacniając w ten sposób działanie acetylocholiny.
Prowadzi to do aktywacji pewnych mięśni narządów wewnętrznych, takich jak mięśnie jelita grubego, i do zwiększonej wydajności w przypadku nieprawidłowego osłabienia mięśni.
Lek Pirydostygmina Teva stosowany jest w leczeniu: miastenii (nieprawidłowe zmęczenie układu mięśni poprzecznie prążkowanych).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirydostygmina Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
w powyższych przypadkach lekarz oceni stosunek ryzyka z leczenia lekiem Pirydostygmina Teva do korzyści z tego wynikających.
W przypadku nieskuteczności produktu (przełom miasteniczny) i przedawkowania (przełom cholinergiczny) występują podobne objawy kliniczne. Jeśli odpowiadające im objawy wystąpią po podaniu większej dawki, podstawową przyczynę należy zbadać za pomocą właściwej metody badawczej i przy zachowaniu niezbędnych środków ostrożności (patrz też punkt 3. „Jak przyjmować
lek Pirydostygmina Teva”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pirydostygmina Teva należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek). (Patrz również punkt 3. „Jak przyjmować lek Pirydostygmina Teva”.)
Pirydostygmina jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej.
W przypadku równoczesnego lub wcześniejszego przyjmowania albo prawdopodobieństwa przyjmowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
N,N-dietylo-m-toluamidu (DEET) na dużej powierzchni.
Ciąża
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ponieważ brak jest wystarczających danych z zakresu stosowania leku Pirydostygmina Teva u kobiet w ciąży, przyjmowanie leku Pirydostygmina Teva w okresie ciąży jest dozwolone wyłącznie, jeśli lekarz uzna je za konieczne.
Dożylne podawanie antycholinesteraz (grupa substancji, do których należy pirydostygminy bromek) w okresie ciąży może wywołać przedwczesny poród. Ryzyko przedwczesnego porodu jest wyższe w końcowej fazie ciąży. Nie wiadomo, czy podawanie doustne stanowi o podobnym ryzyku przedwczesnego porodu.
Ponieważ substancja czynna leku Pirydostygmina Teva przenika do mleka matki, nie karmić piersią podczas stosowania leku Pirydostygmina Teva. Jeśli leczenie lekiem Pirydostygmina Teva jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią (patrz podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Pirydostygmina Teva”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pirydostygminy bromek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn nie można wykluczyć ze względu na fakt, że podstawowa choroba może nie być w pełni wyrównana lub mogą wystąpić parasympatomimetyczne skutki względnego przedawkowania pirydostygminy bromku.
Lek Pirydostygmina Teva zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, aspartam1 (E 951), żółcień pomarańczową, lak (E110).
Laktoza jednowodna, sacharoza: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Aspartam (E 951) zawiera źródło fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Żółcień pomarańczowa, lak (E110) może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowaną dawką jest liczba od 1 do 3 tabletek podawanych od dwóch do czterech razy na dobę.
Lekarz dostosuje dawkowanie i częstość podawania w zależności od nasilenia choroby oraz odpowiedzi na leczenie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
w poszczególnych przypadkach wyżej wymienione dawki można zredukować lub zwiększyć.
Mniejsze dawki mogą być wymagane u pacjentów z chorobami nerek (patrz także punkt 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Pirydostygmina Teva”, podpunkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Jeżeli czas trwania leczenia jest długi, lekarz będzie kontrolował pacjenta i regularnie dostosowywał dawkę w zależności od bieżących potrzeb i z wykorzystaniem odpowiednich procedur badawczych.
w niektórych przypadkach lekarz może zalecić przeprowadzenie tej czynności w szpitalu.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zakażenia lub innych czynników wywołujących obciążenie podczas przyjmowania leku Pirydostygmina Teva. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę.
Tabletki leku Pirydostygmina Teva przyjmować z dużą ilością płynu (najlepiej od ½ do 1 szklanki wody).
O czasie trwania leczenia decyduje lekarz.
W przypadku podejrzenia, że działanie leku Pirydostygmina Teva jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pirydostygmina Teva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pirydostygmina Teva należy zaprzestać przyjmowania leku Pirydostygmina Teva i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Kryzys cholinergiczny z objawami takimi jak wyraźne osłabienie mięśni, może wystąpić w następstwie przedawkowania. Jeśli nie zostanie bezzwłocznie opanowany, może doprowadzić do stanów zagrażających życiu ze względu na porażenie mięśni oddechowych, w tym zwolnienie akcji serca (bradykardia) lub jej przyspieszenie (tachykardia).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. w takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przerywać stosowania pirydostygminy bromku NRIM, o ile nie zalecił tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia skórne i dotyczące tkanki podskórnej: w bardzo rzadko występujących przypadkach odnotowano wysypkę.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić w przypadku leczenia pirydostygminą, głównie przy doustnych dawkach dobowych większych niż 150–200 mg/dobę:
Zaburzenia oka: Problemy z ostrością widzenia z bliska (zaburzenia akomodacji), zaburzenia dotyczące przepływu łez.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zwiększenie ilości wydzieliny oskrzelowej.
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, skurcze brzucha (zwiększona perystaltyka), wymioty, nudności, ślinotok.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zwiększona potrzeba oddawania moczu.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni (patrz punkt 3., podpunkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pirydostygmina Teva”), skurcze mięśni, drżenie mięśni.
Zaburzenia ogólne i problemy w miejscu podania: Nagłe epizody pocenia się.
Przy wyższych dawkach (doustnych po 500–600 mg) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia serca: Zwolniona akcja serca (bradykardia), niepożądane reakcje sercowo-naczyniowe i obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych (COPD) - może u nich wystąpić zwiększenie ilości wydzieliny z oskrzeli i niedrożność płucna.
U pacjentów z astmą mogą wystąpić dolegliwości dotyczące dróg oddechowych.
U pacjentów z nieprawidłowościami dotyczącymi mózgu leczenie pirydostygminy bromkiem może wywołać objawy psychopatologiczne, nawet psychozę; objawy istniejące wcześniej mogą ulec zaostrzeniu.
Ponieważ objawy te mogą być oznaką przełomu cholinergicznego, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem i zbadać przyczynę tych objawów. Do eliminacji możliwych objawów, które naśladują działanie przywspółczulnego układu nerwowego (objawy parasympatomimetyczne): pozajelitowo siarczan atropiny2 (patrz także punkt 3., podpunkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pirydostygmina Teva ”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Pirydostygmina Teva
Jak wygląda lek Pirydostygmina Teva i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane pirydostygminy bromku NRIM 60 mg są jasnopomarańczowymi lub pomarańczowymi, okrągłymi, dwustronnie wypukłymi, powlekanymi tabletkami z czarnym nadrukiem o treści PY60 po jednej stronie, a gładkimi po drugiej.
Są dostarczane w pojemnikach z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dostępem dzieci; pojemniki zawierają pojemnik z 2 g żelu krzemionkowego w opakowaniach po 20, 60, 100, 150 lub 250 tabletek lub blistry po 20, 60, 100, 150 lub 250 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Importer NRIM Limited
Unit 15 Moorcroft Harlington Road
Hillingdon UB8 3HD Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Pyridostigminbromid-ratiopharm 60 mg überzogene Tabletten Francja: Pyridostigmine Teva 60 mg, comprimé enrobé Holandia: Pyridostigminebromide Teva 60 mg, omhulde tabletten Polska: Pirydostygmina Teva Portugalia: Brometo de Piridostigmina ratiopharm
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018
Przypisy