Charakterystyka produktu leczniczego dla Primadex

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMADEX (1 mg + 3 500 IU + 6 000 IU)/ml, krople do oczu, zawiesina Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny zawiera: deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg neomycyny siarczan (Neomycinum sulfas) 3 500 IU polimyksyny B siarczan (Polymixini B sulfas) 6 000 IU Każda kropla zawiesiny zawiera 33 µg deksametazonu, 115,5 IU neomycyny siarczanu, 198 IU polimyksyny B siarczanu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Primadex w tych populacjach pacjentów. W razie występowania nadwrażliwości stosowanie produktu Primadex należy przerwać. 4 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Primadex u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Primadex u kobiet w ciąży. Primadex może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stwierdzono, że niektóre składniki czynne produktu Primadex wywierały działanie toksyczne w badaniach prowadzonych na zwierzętach. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu Primadex umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie składników czynnych by mogły one występować w mleku w oznaczalnych ilościach. Podczas miejscowego (...)