Charakterystyka produktu leczniczego dla Bactroban

INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram kremu zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej (mikronizowanej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram kremu zawiera 35 mg alkoholu stearylowego i 35 mg alkoholu cetylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Bactroban w kremie jest wskazany do miejscowego leczenia wtórnych zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Dzieci w wieku poniżej jednego roku Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Bactroban krem u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały jeszcze ustalone. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu leczniczego Bactroban krem, należy przerwać leczenie, zmyć produkt leczniczy z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów leczniczych. Bactroban krem nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego czy donosowego. (...)