Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Trulicity dla opakowania 2 wstrzykiwacze (1,5 mg/0,5 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-25
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Trulicity 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Trulicity 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Trulicity 3 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Trulicity 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym dulaglutyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trulicity
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy1) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny, a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna.
W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.
Lek Trulicity jest stosowany:
Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;
Lek Trulicity nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.
Lek Trulicity a inne leki Ponieważ Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może mieć wpływ na inne leki, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody kontroli glikemii w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do pokarmu kobiecego.
Produkt leczniczy Trulicity nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Hipoglikemia może powodować osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia małego stężenia cukru we krwi przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Sygnały ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi omówiono w punkcie 4. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dalszych informacji.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz może zalecić dawkę wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy ze względu na indywidualne potrzeby pacjenta lub gdy lek Trulicity jest stosowany w monoterapii.
W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz może zalecić dawkę 1,5 mg raz w tygodniu.
Jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 3 mg raz w tygodniu.
Jeśli konieczna jest dalsza kontrola poziomu cukru we krwi, dawkę można ponownie zwiększyć do 4,5 mg raz w tygodniu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg lub 4,5 mg). Każdym wstrzykiwaczem można podać tylko jedną dawkę.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w które wstrzykiwacz był zapakowany.
Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia.
W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.
W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.
Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało co najmniej
3 dni, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.
Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób
Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.
Często: nie więcej niż u 1 na 10 osób
Bardzo częste działania niepożądane”.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C nie dłużej niż przez 14 dni.
Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Co zawiera lek Trulicity
Substancją czynną leku jest dulaglutyd.
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (szczegółowe informacje patrz punkt 2 „Trulicity zawiera sód”), kwas cytrynowy, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Trulicity i co zawiera opakowanie Trulicity jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,5 ml roztworu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Opakowania zawierające po 2 i 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione do jednorazowego użycia lub opakowania zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Miesiąc YYYY
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Trulicity 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Trulicity 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dulaglutyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trulicity
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny, a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna.
W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.
Lek Trulicity jest stosowany:
Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;
Lek Trulicity nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.
Lek Trulicity a inne leki Ponieważ Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może mieć wpływ na inne leki, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody kontroli glikemii w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do pokarmu kobiecego.
Produkt leczniczy Trulicity nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Hipoglikemia może powodować osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia małego stężenia cukru we krwi przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Sygnały ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi omówiono w punkcie 4. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dalszych informacji.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz może zalecić dawkę wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy ze względu na indywidualne potrzeby pacjenta lub gdy lek Trulicity jest stosowany w monoterapii..
W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz może zalecić dawkę 1,5 mg raz w tygodniu.
Każda strzykawka zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg lub 1,5 mg). Każdą strzykawką można podać tylko jedną dawkę.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w które strzykawka była zapakowana.
Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia.
W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.
W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” strzykawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.
Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało co najmniej
3 dni, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.
Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób
Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.
Często: nie więcej niż u 1 na 10 osób
Bardzo częste działania niepożądane”.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C nie dłużej niż przez 14 dni.
Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trulicity
Substancją czynną leku jest dulaglutyd.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (szczegółowe informacje patrz punkt 2 „Trulicity zawiera sód”), kwas cytrynowy, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Trulicity i co zawiera opakowanie Lek Trulicity jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Opakowania zawierające po 4 ampułko-strzykawki do jednorazowego użycia lub opakowania zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Miesiąc YYYY
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Przypisy