Charakterystyka produktu leczniczego dla Palgotal

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palgotal, 75 mg + 650 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Palgotal jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Stosowanie produktu leczniczego Palgotal powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga skojarzonego zastosowania tramadolu i paracetamolu (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Stosowanie produktu leczniczego Palgotal powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu i paracetamolu. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palgotal to jedna tabletka. Produktu leczniczego Palgotal nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie produktu leczniczego Palgotal ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas uważnie i regularnie monitorować stan pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii. 2 Populacja pediatryczna Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Palgotal (...)