Charakterystyka produktu leczniczego dla Omisson

Omisson smpc clean 7.10..2014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omisson, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: dienogest, etynyloestradiol, Jedna tabletka powlekana zawiera: dienogest 2,0 mg etynyloestradiol 0,03 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (60,90 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,0 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania - Antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Omisson powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Omisson, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.2.1 Dawkowanie i sposób podawania 1 tabletka produktu leczniczego Omisson na dobę przez 21 kolejnych dni. 4.2.2 Rozpoczęcie stosowania produktu Omisson • Jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne nie były stosowane w poprzednim miesiącu: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli produkt jest przyjmowany prawidłowo, ochrona antykoncepcyjna występuje od pierwszego dnia przyjmowania tabletek. • Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, (...)