Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Kalii Chloridum 0,15% + Natrii Chloridum 0,9% Kabi dla opakowania 10 butelek 1 litr.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (1,5 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji Kalii chloridum + Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
3. Jak stosować Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest wodnym roztworem chlorku sodu i chlorku potasu1. Chlorek sodu i chlorek potasu są związkami chemicznymi (często nazywanymi „solami”), które naturalnie występują we krwi.
Ten lek jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu:
Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek ma wyższe stężenie niektórych jonów niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje:
Należy uważnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania tego leku. Lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu w celu określenia stanu pacjenta. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z chorobami serca lub nerek.
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, w szczególności o stosowaniu:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważnie kontrolował ilość leku stosowanego przez pacjentkę. Lekarz przeprowadzi również badania krwi w celu kontrolowania stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca matki i płodu.
Lekarz będzie również uważnie kontrolował ciśnienie krwi pacjentki, gdyż chlorek sodu może powodować wzrost ciśnienia (ryzyko stanu przedrzucawkowego).
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie). Dawka leku zależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta.
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi należy podawać powoli, w postaci infuzji dożylnej.
Lekarz określi szybkość infuzji. Jeśli pacjent potrzebuje dużej objętości lub szybkiej infuzji, lekarz skontroluje zapis z badania EKG (zapis pracy serca).
Podczas stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia potasu i innych elektrolitów (takich jak sód lub chlorki) występujących we krwi. Lekarz zleci także kontrolę ilości wydalanego moczu (wytwarzanie odpowiedniej ilości moczu).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić: mrowienie i pieczenie rąk i nóg (parestezja), osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu (paraliż), nieregularna praca serca (arytmia), blok serca (bardzo wolna praca), zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować), splątanie, gromadzenie płynu w płucach powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk płuc), gromadzenie płynu pod skórą szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy), zakwaszenie krwi (kwasica) prowadzące do uczucia osłabienia, uczucie dezorientacji, śpiączka i zwiększenie częstotliwości oddychania.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzja zostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłoszono podczas stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane mogą wystąpić ze względu na sposób podawania.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 0,75 g potasu chlorku i 4,5 g sodu chlorku.
Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 9,00 g sodu chlorku.
Jak wygląda Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i co zawiera opakowanie Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wolnym od widocznych cząstek stałych.
Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem.
Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa PT/H/1153/001/IB/001/G,PT/H/1153/001/IA/003/G 5
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Niemcy
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie Estonia Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius Francja Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion Hiszpania Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG Holandia KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie Irlandia Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v
Solution for Infusion Litwa Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius1,5 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas Łotwa Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām Polska Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi Portugalia Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi Słowenia Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.15 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v
Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.02.2016 r.
PT/H/1153/001/IB/001/G,PT/H/1153/001/IA/003/G 6
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie i przygotowanie
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.
Droga podania
Podanie dożylne z zastosowaniem sterylnego sprzętu wolnego od pirogenów.
Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej w celu zmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca w celu uniknięcia wystąpienia miejscowej hiperkaliemii.
Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.
Szybkość podania
Podczas podawania potasu dożylnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperkaliemii, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Schemat dawkowania
Zalecane dawkowanie w leczeniu odwodnienia izotonicznego (odwodnienie pozakomórkowe) z zastosowaniem jakiegokolwiek roztworu do podawania dożylnego:
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol dziennie i podobne dawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. W przypadku leczenia hipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie 2 do 3 godzin (np. 7 10 mmol/godz.) kontrolując zapis z badania EKG.
W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3 – 0,5 mmol/kg mc./godz. Dawka powinna być ustalana na podstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych.
Maksymalna zalecana dawka potasu to 2 – 3 mmol/kg mc./dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest roztworem hipertonicznym o osmolarności około 348 mOsm/l.
Lek należy podawać pod regularnym i uważnym nadzorem. U pacjentów leczonych potasem, a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niezbędne jest regularne kontrolowanie ich stanu klinicznego, stężeń elektrolitów i kreatyniny w osoczu, stężenia azotu mocznikowego we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i zapisu z badania EKG.
PT/H/1153/001/IB/001/G,PT/H/1153/001/IA/003/G 7
Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu, a także należy monitorować równowagę płynów ustrojowych.
Należy zachować ostrożność stosując sole potasu u pacjentów z chorobą serca lub ze stanami predysponowanymi do wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność korowonadnerczowa, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek, które występuje np. w ciężkich oparzeniach. U pacjentów stosujących leczenie naparstnicą niezbędne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Należy zachować ostrożność stosując sole sodu u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi zaburzeniami związanymi z retencją sodu.
Okres ważności leku do użycia (dodawane leki)
Należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Kalii chloridum 0,15%
Natrii chloridum 0,9% Kabi.
W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodawanego do leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi poprzez sprawdzenie zmiany koloru i(lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy także sprawdzić informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dodawanego do leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku. Przed dodaniem leku, należy potwierdzić rozpuszczalność i(lub) stabilność w wodzie w pH leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5 7,0).
Nie należy dodawać leków o potwierdzonej niezgodności.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Przypisy