Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Opakowanie:
Ulotki Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun dla opakowania 10 butelek 1 litr.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji
Potasu chlorek i sodu chlorek
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun i w jakim celu
się go stosuje
celu się go stosuje
Lek ten zawiera roztwór potasu1 chlorku i sodu chlorku. Jest on podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Lek podawany będzie w celu utrzymania lub przywrócenia równowagi stężeń potasu, sodu, chlorków i płynów, jeśli stężenia te okażą się zbyt niskie.
Kiedy nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, należy omówić to z lekarzem.
Przed lub w trakcie podawania tego leku, lekarz zwróci szczególną uwagę na następujące rzeczy:
W przypadku podawania dużych objętości tego leku pacjentom, u których stwierdzono jeden z powyższych stanów, należy zachować szczególną ostrożność.
Lek ten będzie podawany w powolnej infuzji dożylnej, po uprzednim potwierdzeniu przez lekarza, że nerki i wątroba pacjenta pracują prawidłowo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie czynności nerek lub wątroby, w trakcie trwania infuzji monitorowane będą stężenia potasu we krwi oraz czynność serca. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy przerwać infuzję.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z chorobami serca.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w trakcie podawania tego leku w przypadku wysokich stężeń substancji kwaśnych we krwi pacjenta.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku, kiedy pacjent choruje na chorobę Addisona (niewydolność kory nadnerczy), ponieważ z takim przypadku stężenia potasu we krwi mogą nadmiernie wzrosnąć.
W trakcie podawania tego leku należy monitorować czynność serca, równowagę płynów, stężenia elektrolitów oraz chlorku sodu w organizmie.
W związku z tym, że pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na występowanie chorób serca lub nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów w trakcie infuzji i dokładnie dostosowywać dawkę.
W przypadku stosowania tego leku u dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową.
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania digoksyny2, lub podobnych leków wspomagających pracę serca, ponieważ lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun może wpływać na ich działanie. W takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun.
Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających potas lub mogących zwiększać stężenie potasu w organizmie:
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków zatrzymujących potas, gdyż może to prowadzić do problemów z sercem (zaburzenia rytmu serca).
W związku z tym, że stosowanie innych leków zatrzymujących potas, może prowadzić do powstawania obrzęków wskutek zatrzymywania wody, lekarz zachowa szczególną ostrożność.
W przypadku stosowania pewnych leków, jak kortykosteroidy (stosowanych w celu leczenia wielu chorób, jak astma, katar sienny, pokrzywka, wyprysk, bóle stawów lub mięśni, bóle wywołane skurczami mięśni, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń, stwardnienie rozsiane), ACTH (stosowany w celu leczenia wielu chorób, jak skurcze występujące u niemowląt i dzieci, stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów, toczeń, zespół Stevens’a-Jacoba) i diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia) może dojść do zwiększenia wydalania potasu przez nerki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten może być podawany kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, jeśli tak zadecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem.
Wielkość zalecanej dawki ustalana będzie przez lekarza w zależności od wieku, wagi i stanu pacjenta, w szczególności czynności serca i nerek. W trakcie podawania tego leku stężenie chlorków, elektrolitów (soli), równowaga wodna i czynność serca będą rutynowo kontrolowane. Lekarz zapewni wystarczający odpływ moczu.
Zalecana maksymalna wielkość dawki dla pacjenta dorosłego wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej ilości potasu, lekarz rozważy również zastosowanie innych mocy.
Lek ten może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania energii, elektrolitów i płynów.
Na ogół, stosować można takie samo dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Niemniej jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku konieczne może okazać się dostosowanie dawki w celu wyeliminowania ryzyka zaburzeń układu krążenia i nerek.
U dzieci i młodzieży wielkość dawki zależeć będzie od indywidualnego zapotrzebowania. Można stosować mniejsze dawki.
Lek ten będzie podawany przez rurkę wprowadzoną bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku nie jest prawdopodobne, ponieważ wielkość dawki ustala lekarz.
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku może dojść do zaburzenia pracy nerek, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitów, wody i kwasowo-zasadowej. Może również dojść do gromadzenia się wody w organizmie i zatrucia potasem.
W przypadku nagłego wzrostu stężenia sodu we krwi może dojść do uszkodzenia mózgu (zespół demielinizacji osmotycznej).
W szczególności, stężenia potasu we krwi mogą znacznie wzrosnąć. Objawy takiej sytuacji mogą być następujące:
W przypadku podania zbyt dużych ilości chlorków może dojść do utraty dwuwęglanu i wzrostu poziomów substancji kwaśnych we krwi.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz może także podać pacjentowi leki zwiększające wydalanie moczu. Należy regularnie monitorować rytm serca. Lekarz zadecyduje, czy konieczne będzie podanie innych leków, jak insulina3, lub podjęcie innych działań mających na celu wyrównanie poziomów elektrolitów, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych, jeśli ten lek będzie stosowany zgodnie z zaleceniami.
Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwość na dotyk lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
B. Braun
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie należy stosować leku, jeśli jest mętny lub doszło do przebarwień, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub jeśli opakowanie albo zamknięcie są uszkodzone.
Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie i pozostałości leku należy wyrzucić po użyciu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.
W celu wyeliminowania możliwości przedostania się powietrza do systemu, przed rozpoczęciem infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję.
Produkt należy podać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Co zawiera lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg/ml 3 mg/ml potasu chlorku i 9 mg sodu chlorku.
1 l roztworu do infuzji zawiera 20 mmol 40 mmol potasu, 154 mmol sodu i 174 194 mmol chlorków
Jak wygląda lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun i co zawiera opakowanie
Roztwór do infuzji.
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem potasu chlorku i sodu chlorku w wodzie.
Jest on dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
Wytwórca: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy oraz B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Hiszpania Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B.
Braun solución para perfusión Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Irlandia Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Holandia Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie Polska Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Słowacja Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2017-04-02
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Dorośli:
Podane poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu, niemniej jednak stosować należy obowiązujące wytyczne lokalne.
Potas
Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór: wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K+ w surowicy** - aktualne stężenie K+w surowicy [mmol/l])
Oznacza objętość płynów pozakomórkowych.
* Wynosić powinno 4,5 mmol/l.
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.
Dzieci i młodzież:
Generalnie nie należy przekraczać prędkości substytucji 0,5 mmol potasu/kg masy ciał na godzinę. W trakcie infuzji należy prowadzić ciągły monitoring EKG.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów.
Szybkość infuzji:
Szybkość infuzji uzależniona będzie od zapotrzebowania pacjenta (patrz punkt 4.4).
Szybkość infuzji w przypadku pacjentów z chroniczną hiponatremią powinna być mniejsza, aby wzrost stężenia sodu we krwi ograniczyć maksymalnie do poziomu 0,35 mmol/l/godz.
Sposób podawania
Maksymalna szybkość infuzji produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, podawanego do żył obwodowych, wynosi 10 mmol potasu/godz. Jeśli wymagane jest zwiększenie prędkości infuzji należy podawać produkt do żyły centralnej.
Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne.
Przeciwwskazania
hiperkaliemia,
ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub azotemią,
hiperchloremia i ciężka hipernatremii,
przewodnienie.
Specjalne ostrzeżenia
Sytuacje, w których wskazane jest ograniczenie podaży sodu, takie jak niewydolność serca, obrzęk uogólniony, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek, marskość wątroby.
Suplementację sodu chlorku należy prowadzić powoli w przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na niedojrzałą czynność nerek, w przypadku wcześniaków i niemowląt może dojść do zatrzymania nadmiaru sodu. W tej grupie wiekowej dłuższą infuzję sodu chlorku można prowadzić wyłącznie po uprzednim określeniu stężenia sodu we krwi.
Niezgodności
Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas