Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zypsila dla opakowania 56 kapsułek (80 mg).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zypsila, 20 mg, kapsułki, twarde
Zypsila, 40 mg, kapsułki, twarde
Zypsila, 60 mg, kapsułki, twarde
Zypsila, 80 mg, kapsułki, twarde
Ziprasidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zypsila i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zypsila
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zypsila
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zypsila należy do leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Zypsila jest stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych - zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami: widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, wiara w rzeczy nierzeczywiste, nadmierna podejrzliwość, wycofanie się lub trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi, nerwowość, depresja lub lęk.
Lek Zypsila jest stosowany także u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat w leczeniu epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - zaburzeniach psychicznych charakteryzujących się zmiennymi stanami wzmożonego (mania) lub obniżonego (depresja) nastroju. Najbardziej charakterystycznymi objawami epizodu manii są: nadmierne pobudzenie, zawyżona samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności w koncentracji lub nadpobudliwość i powtarzające się zachowania o wysokim ryzyku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne (takie, jak badania krwi, moczu, badania oceniające czynność wątroby lub serca, itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zypsila, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
NIE NALEŻY STOSOWAĆ leku Zypsila, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca, takie jak:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach stosowanych w leczeniu:
Leki te zwane są stabilizatorami nastroju; np. lit, karbamazepina1, walproinian;
oraz o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków: werapamil2, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.
Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Zypsila:”.
Zypsila z jedzeniem i piciem Lek Zypsila NALEŻY ZAŻYWAĆ W TRAKCIE GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zypsila podczas ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Zypsila.
U noworodków, których matki stosują lek Zypsila w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ niewielkie ilości leku mogą wydzielać się z mlekiem matki. Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zypsila może wywoływać senność. Jeśli wystąpi senność, aż do czasu jej ustąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć. Lek Zypsila należy przyjmować w trakcie posiłku. Ważne, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpływać na ilość leku wchłanianą w jelitach.
Lek Zypsila należy przyjmować dwa razy na dobę - jedną kapsułkę rano, podczas obfitego śniadania i jedną kapsułkę wieczorem, podczas kolacji. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Zalecana dawka to 40 do 80 mg, dwa razy na dobę, przyjmowane z posiłkiem.
W razie długotrwałego leczenia, lekarz może dostosować dawkę leku. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.
Dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową
Zwykle zalecana dawka początkowa to 20 mg, przyjmowane z posiłkiem. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę dla dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci o masie ciała <45 kg lub 160 mg na dobę u dzieci o masie ciała ≥45 kg.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku, lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawki leku są często mniejsze, niż te, które są stosowane u młodszych pacjentów. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka dawka jest dla niego odpowiednia.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku Zypsila. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zypsila
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Zypsila.
W razie zastosowania większej dawki leku Zypsila mogą wystąpić objawy, takie jak senność, drżenie, drgawki i mimowolne ruchy głowy i szyi.
Jest istotne, aby przyjmować lek Zypsila regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że jest to właściwa pora przyjęcia następnej dawki. W tej sytuacji należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zypsila. Nie należy przerywać stosowania leku Zypsila, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą wrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający. Czasami może być trudno odróżnić objawy samej choroby od działań niepożądanych.
NALEŻY przerwać stosowanie leku Zypsila i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.
Mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione poniżej. Te działania niepożądane zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego i mogą z czasem ustąpić. Jeżeli działanie niepożądane jest ciężkie lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zypsila
Jak wygląda lek Zypsila i co zawiera opakowanie
20 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego.
40 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest pastelowozielony. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego.
60 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego.
80 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego.
Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60 lub 90 kapsułek, twardych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: mailto:ndl@urpl.gov.pl Austria Ziprasidon Krka Bułgaria Zypsila 20 (40/60/80) Czechy Zypsilan 20 (40/60/80) mg Dania Ziprasidon Krka Estonia Ypsila Finlandia Ziprasidon Krka Niemcy Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln Węgry Ypsila 20 (40/60/80) Litwa Zypsilan 20 (40/60/80) Łotwa Ypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas Polska Zypsila Słowenia Zypsila 20 (40/60/80) Słowacja Zypsilan Hiszpania Ziprasidona Krka Szwecja Ziprasidon Krka Rumunia Zypsila 20 (40/60/80) mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.03.2020 r.
Przypisy