Oryginalna ulotka dla Zovirax Active

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zovirax Active, 200 mg, tabletki

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zovirax Active i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Active

3. Jak stosować Zovirax Active

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zovirax Active

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zovirax Active i w jakim celu się go stosuje

Acyklowir¹, substancja czynna leku Zovirax Active, jest syntetycznym lekiem przeciwwirusowym, który hamuje namnażanie się wirusów grupy Herpes.

Zovirax Active w tabletkach 200 mg wskazany jest:

• w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Lek może być stosowany jedynie u pacjentów u których w przeszłości rozpoznano zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Active

Kiedy nie stosować leku Zovirax Active

• Jeśli pacjentma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Zovirax Active bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem jeśli pacjent

• ma chore nerki
• stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki
• ma 65 lat lub więcej.
• ma zmniejszoną odporność (na przykład po przeszczepie, jest zakażony wirusem HIV). Osoby ze zmniejszoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
• ma szczególnie ciężką nawrotowa opryszczkę wargową.
• zauważy częste (>6 w ciągu roku) i dłużej trwające (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów) niż dotychczas nawroty opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in.

gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności i zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

Nie należy stosować leku Zovirax Active bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Stan nawodnienia

Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir, powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia organizmu.

Dzieci i młodzież Leku Zovirax Active nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zovirax Active a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka)
• takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka matki. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zbadano wpływu leku Zovirax Active na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Zovirax Active zawiera laktozę

Jedna tabletka zawiera 213,6 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Zovirax Active

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Dorośli

Podaje się 1 tabletkę (200 mg) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Lek stosuje się przez 5 dni.

W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zdecydować tylko lekarz, który może zalecić zmniejszenie dawki leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W czasie stosowania leku Zovirax Active u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy pić dużo płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zdecydować tylko lekarz. U takich pacjentów lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Active

Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Zovirax Active

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczacych stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bóle głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,

zmęczenie, gorączka,

świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów.

Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia),

duszność,

przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi,

reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu),

zwiększenie stężenia mocznika² i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych),

pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka;

powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2),

żółtaczka, zapalenie wątroby,

ostra niewydolność nerek, ból nerkowy.

Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zovirax Active

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Active

• Substancją czynną leku jest acyklowir; 1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zovirax Active i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe owalne, dwuwypukłe, oznaczone GXCL3 na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie zawiera 25 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 22 576 96 00

Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

Polska Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo GlaxoSmithKline}

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/acyklowir

² https://pl.wikipedia.org/wiki/mocznik