Charakterystyka produktu leczniczego dla Zomiren SR

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zomiren SR, 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Zomiren SR, 1 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu (Alprazolamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Laktoza jednowodna 193,41 mg 193,35 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Zomiren SR, 0,5 mg: zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Zomiren SR, 1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zomiren SR jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych. Zomiren SR jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe. W razie stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń). Optymalne dawkowanie produktu leczniczego Zomiren SR powinno być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Dzieci i młodzież Produktu Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. (...)