Charakterystyka produktu leczniczego dla Zolsana

[Version 5 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1. Przewlekła niewydolność oddechowa U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Zolsana należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się spać. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produkty leczniczego Zolsana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może to prowadzić do rozwoju encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Środki ostrożności Ogólne informacje W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego.