Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zolpidem Vitama dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-22
ULOTKA DLA PACJENTA
Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zolpidem Vitama i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Vitama
3. Jak stosować lek Zolpidem Vitama
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolpidem Vitama
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zolpidem1 należy do grupy leków podobnych do benzodiazepiny. Lek Zolpidem Vitama jest lekiem nasennym, który oddziałuje na mózg wywołując senność. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub powodują skrajne wyczerpanie. Bezsenność jest to problem z zasypianiem lub prawidłowym snem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitama należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń pamięci pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zolpidem Vitama może wpływać na działanie i (lub) na działania niepożądane innych leków. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.
Następujące leki mogą nasilać uspokajające działanie leku Zolpidem Vitama:
Zolpidem Vitama może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Ryfampicyna2, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może osłabiać działanie leku Zolpidem Vitama.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
Jednoczesne stosowanie leku Zolpidem Vitama i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne.
Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Zolpidem Vitama razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem3, dezypraminą, fluoksetyną4, sertraliną5 i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe)
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Zolpidem Vitama z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Zolpidem Vitama. Alkohol może zwiększać działanie uspokajające.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zolpidem Vitama nie powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych istnieje konieczność podania zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niska temperatura ciała, zwiotczenie mięśni, problemy z oddychaniem. Mogą wystąpić objawy odstawienne w okresie pourodzeniowym, w wyniku fizycznego uzależnienia.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Zolpidem Vitama, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przechodzić do mleka kobieciego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolpidem Vitama wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitama (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpidem
Vitama, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zolpidem Vitama jest lekiem podawanym doustnie.
Zolpidem Vitama działa szybko i powinien być stosowany bezpośrednio przed snem lub gdy pacjent leży w łóżku.
Dorośli
Zalecana dawka leku Zolpidem Vitama wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Vitama należy przyjmować:
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci osłabieni
Zalecana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 10 mg jeżeli uzna, że jest to bezpieczne. Nie należy przyjmować leku Zolpidem Vitama jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Zolpidem Vitama nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli po kilku tygodniach, pacjent zauważy, że tabletki nie działają tak dobrze jak na początku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawkowania.
Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny czas leczenia włączając okres stopniowego odstawiania leku wynosi cztery tygodnie
Lek należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza. W niektórych przypadkach istnieje konieczność przyjmowania leku Zolpidem Vitama dłużej niż przez 4 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitama
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjął wiele tabletek na raz, lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Pacjent nie powinien pozostawać bez opieki. Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić bardzo szybko do senności, śpiączki a nawet śmierci.
W przypadku pominięcia dawki leku bezpośredniono przed snem, można przyjąć pominiętą dawkę leku tylko wtedy gdy istnieje możliwość odbycia nieprzerywanego snu w ciągu najbliższych 7 do 8 godzin. Jeśli to nie jest możliwe, tabletkę należy przyjąć dopiero wieczorem następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie należy odstawiać stopniowo w przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (bezsenność z „odbicia”). Ponadto może wystąpić lęk, niepokój oraz zmiany nastroju.
Objawy te ustępują po pewnym czasie.
W przypadku fizycznego uzależnienia od leku Zolpidem Vitama, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych takich jak: ból głowy, ból mięśni, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, zwiększona ostrość słuchu, omamy, drętwienie i mrowienie kończyn, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że świat wokół ciebie nie jest prawdziwy), depersonalizacja (uczucie, że umysł staje się oddzielony od ciała) lub napady padaczkowe. Objawy te mogą występować także pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie gdy dawka leku jest wysoka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów niepożądanych wystąpi lub nasili się:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 osób):
Ryzyko niepamięci jest większe przy wyższych dawkach leku oraz gdy sen trwa zbyt krótko (mniej, niż 7-8 godzin).
Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zolpidem Vitama
Każda tabletka zawiera 10 mg winianu zolpidemu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Zolpidem Vitama i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Zolpidem Vitama, 10 mg, tabletki powlekane
Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „E” i „80” z linią podziału pomiędzy „8” a „0” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Blister
Wielkość opakowania: 7, 10, 14, 20, 30 i 500 tabletek powlekanych
Butelka z HDPE
Wielkość opakowania: 30, 100 i 500 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
Data zatwierdzenia ulotki: 10/2018
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zolpidem Vitama, 10 mg, tabletki powlekane
Zolpidemi tartras
1. Co to jest lek Zolpidem Vitama i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Vitama
3. Jak stosować lek Zolpidem Vitama
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolpidem Vitama
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zolpidem należy do grupy leków podobnych do benzodiazepiny. Lek Zolpidem Vitama jest lekiem nasennym, który oddziałuje na mózg wywołując senność. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjo...
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitama należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zolpidem Vitama może wpływać na działanie i (lub) na działania niepożądane innych leków. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.
Następujące leki mogą nasilać uspokajające działanie leku Zolpidem Vitama:
Zolpidem Vitama może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może osłabiać działanie leku Zolpidem Vitama.
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Zolpidem Vitama z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Zolpidem Vitama. Alkohol może zwiększać działanie uspokajające.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Zolpidem Vitama, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przechodzić do mleka kobieciego.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpidem Vitama, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zolpidem Vitama jest lekiem podawanym doustnie.
Zolpidem Vitama działa szybko i powinien być stosowany bezpośrednio przed snem lub gdy pacjent leży w łóżku.
Dorośli
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci osłabieni
Zalecana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 10 mg jeżeli uzna, że jest to bezpieczne. Nie należy przyjmować leku Zolpidem Vitama jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Zolpidem Vitama nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny czas leczenia włączając okres stopniowego odstawiania leku wynosi cztery tygodnie
Lek należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza. W niektórych przypadkach istnieje konieczność przyjmowania leku Zolpidem Vitama dłużej niż przez 4 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitama
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjął wiele tabletek na raz, lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz wszystkie poz...
Pacjent nie powinien pozostawać bez opieki. Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić bardzo szybko do senności, śpiączki a nawet śmierci.
W przypadku pominięcia dawki leku bezpośredniono przed snem, można przyjąć pominiętą dawkę leku tylko wtedy gdy istnieje możliwość odbycia nieprzerywanego snu w ciągu najbliższych 7 do 8 godzin. Jeśli to nie jest możliwe, tabletkę należy przyjąć dopie...
Leczenie należy odstawiać stopniowo w przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (bezsenność z „odbicia”). Ponadto może wystąpić lęk, niepokój oraz zmiany nastroju. Objawy te ustępują po pewnym czasie.
W przypadku fizycznego uzależnienia od leku Zolpidem Vitama, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych takich jak: ból głowy, ból mięśni, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach...
Co zawiera lek Zolpidem Vitama
Każda tabletka zawiera 10 mg winianu zolpidemu.
Jak wygląda lek Zolpidem Vitama i co zawiera opakowanie
Blister
Wielkość opakowania: 7, 10, 14, 20, 30 i 500 tabletek powlekanych
Butelka z HDPE
Wielkość opakowania: 30, 100 i 500 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
Data zatwierdzenia ulotki: 10/2018
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/zolpidem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ryfampicyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion