Oryginalna ulotka dla Zoladex

Ulotka, Zoladex, Implant podskórny, 3,6 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoladex, 3,6 mg, implant podskórny

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

3. Jak stosować lek Zoladex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zoladex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce odnosi się do mężczyzn i kobiet.

• Jeśli informacja dotyczy wyłącznie mężczyzn, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek

Informacja dla mężczyzn.

• Jeśli informacja dotyczy wyłącznie kobiet, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek

Informacja dla kobiet.

1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych analogami LHRH.

Zastosowanie leku Zoladex u mężczyzn

U mężczyzn lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez zmniejszenie ilości testosteronu¹ (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta.

Zastosowanie leku Zoladex u kobiet

U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu:

• raka piersi,
• schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących się w pobliżu macicy),
• łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków macicy,
• zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym usunięciem,
• niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych z jajników.

U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów (hormonów) produkowanych przez organizm pacjentki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

Kiedy nie stosować leku Zoladex

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku

Zoladex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex.

Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych:

• problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców,
• cukrzycy,
• depresji,
• nadciśnieniu,
• jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości.

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej.

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych:

• jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości,
• depresji,
• nadciśnieniu.

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

Dzieci Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Lek Zoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. z chinidyny⁵, prokainamidu³, amiodaronu² i sotalolu⁴) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.

z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych].

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
• Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności).
• Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak prezerwatywa lub błony (kapturki).

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zoladex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Lek Zoladex 3,6 mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni).
• Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.
• Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Następna wizyta

• Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni.
• Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnego wstrzyknięcia
• Jeśli wyznaczony termin następnego wstrzyknięcia przypada w okresie krótszym lub dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
• Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana.

Informacja dla kobiet

• Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz może zalecić stosowanie preparatów żelaza.
• Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex:

jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do

3 miesięcy,

jeśli u pacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do

6 miesięcy,

jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia drugiej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka,
• obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała,
• uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

• uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex.
• zmniejszony popęd płciowy,
• utrata masy kostnej,
• mrowienie w palcach dłoni i stóp,
• wysypki skórne,
• bóle stawów,
• nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex
• zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości,
• zmiany nastroju (w tym depresja),
• zaburzenia psychiczne,
• guz przysadki,
• jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości.
• utrata włosów (łysienie),
• zwiększenie masy ciała,
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacje dla mężczyzn

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:

• bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
• bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
• zaburzenia erekcji,
• obrzęk i bolesność piersi,
• zaburzona tolerancja glukozy,
• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Informacje dla kobiet

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:

• zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
• krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• bóle głowy,
• suchość pochwy,
• powiększenie piersi,
• wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj ustępują bez dodatkowego leczenia,
• sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy, dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania,
• efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów, ale jest to działanie przejściowe), ból guza,
• bardzo często opisywano występowanie trądziku (głównie w pierwszym miesiącu leczenia).

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoladex

• Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania foliowego.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex

• Substancją czynną leku jest goserelina. Lek Zoladex implant zawiera 3,6 mg gosereliny.
• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: kopolimer laktydo-glikolidowy.

Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie Lek Zoladex, 3,6 mg zawiera w ampułko-strzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Zoladex 3,6 mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant.

Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca AstraZeneca AB

Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron

² https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/chinidyna