Charakterystyka produktu leczniczego dla Zofran

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka zawiera odpowiednio: 4 mg ondansetronu (Ondansetronum) w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego w 2 ml roztworu; 8 mg ondansetronu (Ondansetronum) w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego w 4 ml roztworu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zofran jest dostępny również w postaci doustnej i doodbytniczej, co umożliwia indywidualne dobranie drogi podania i dawek leku. Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań wykazywał skuteczność w następujących schematach dawkowania obejmujących okres 24 godzin, w ciągu których przeprowadzono chemioterapię: • pojedyncza dawka 8 mg podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią; • dawka 8 mg ondansetronu podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwukrotnie powtórzona w odstępach czterogodzinnych w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) lub domięśniowo, lub jako następująca po pierwszej dawce ciągła infuzja dożylna z szybkością 1 mg ondansetronu na godzinę przez 24 godziny; • maksymalna początkowa dawka to 16 mg rozcieńczona w od 50 do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych lub (...)