Charakterystyka produktu leczniczego dla Zemplar

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zemplar, 1 mikrogram, kapsułki miękkie Zemplar, 2 mikrogramy, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 1 mikrogram parykalcytolu. Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 0,71 mg etanolu. Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 1,42 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Kapsułka 1 mikrogram: owalna, szara kapsułka miękka z nadrukiem i ZA. Kapsułka 2 mikrogramy: owalna, pomarańczowo-brązowa kapsułka miękka z nadrukiem i ZF. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4) i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek, stadium 5) poddawanych hemodializom lub dializom otrzewnowym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przewlekła choroba nerek (PChN), stadium 3 i 4 Zemplar stosuje się raz na dobę, codziennie lub trzy razy w tygodniu, co drugi dzień. Ewentualnie można zmniejszyć dawkę produktu Zemplar lub na jakiś czas przerwać jego stosowanie. Dawka (...)