Charakterystyka produktu leczniczego dla Zemertinex

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZEMERTINEX, 5 mg, tabletki powlekane ZEMERTINEX, 10 mg, tabletki powlekane ZEMERTINEX, 15 mg, tabletki powlekane ZEMERTINEX, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny. Sposób podawania ZEMERTINEX należy zażywać raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. ZEMERTINEX zawiera laktozę. ZEMERTINEX wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania ZEMERTINEX tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/Aluminium. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c-Lighthouse 170 00 Praga 7 Republika Czeska 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEMERTINEX, 5 mg 21939 ZEMERTINEX, 10 mg 21940 ZEMERTINEX, 15 mg 21941 ZEMERTINEX, 20 mg 21942 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ZEMERTINEX, 5 mg: 23.06.2014 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ZEMERTINEX, 10 mg: 23.06.2014 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ZEMERTINEX, 15 mg: 23.06.2014 9 Data wydania (...)