Charakterystyka produktu leczniczego dla Azzalure

Microsoft Word - 20220704_SmPC_Azzalure_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Toksyna botulinowa typ A * ilość odpowiadająca 125 jednostkom Speywood na fiolkę. *Kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną **Jednostki Speywood są specyficzne dla produktu leczniczego Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych  zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi i/lub  zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta. Jednostki Speywood są specyficzne dla preparatu Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania: Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia (...)