Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-26
lek na receptę, tabletki powlekane, zolpidem
, Recordati
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xentic, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xentic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xentic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xentic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Xentic jest lekiem nasennym, zawierającym substancję czynną podobną do benzodiazepiny i stosowaną w leczeniu zaburzeń snu.
Lek Xentic jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, tylko w przypadku ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub powodują skrajne wyczerpanie.
Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.
Ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xentic, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu i, jeżeli jest to możliwe, należy rozpocząć leczenie choroby będącej ich przyczyną przed przepisaniem tabletek nasennych.
Jeżeli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7 – 14 dniach leczenia, konieczne jest dalsze badanie pacjenta.
W przypadku wielokrotnego stosowania dawek zolpidemu lub innych leków nasennych przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
Stosowanie zolpidemu może doprowadzić do jego nadużywania i (lub) uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz dawką oraz czasem trwania leczenia i jest większe jeżeli zolpidem jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkohol, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie. Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszą objawy odstawienia takie, jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach występują takie objawy, jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych, zwiększona czułość słuchu, drętwienie i mrowienie w rękach i nogach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, urojenia lub napady padaczkowe.
Po zakończeniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspakajającymi, może dojść do nawrotu objawów sprzed leczenia i mogą one się nasilić. Mogą wystąpić też inne reakcje. Na przykład: zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Ryzyko wystąpienia objawów z odbicia jest większe, jeżeli leczenie jest zakończone nagle. Dlatego Xentic należy odstawiać stopniowo.
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie, wliczając czas odstawiania leku. Okres ten może zostać przedłużony tylko po ponownej ocenie stanu pacjenta.
Zolpidem i inne leki uspakajające mogą powodować zaburzenia pamięci (niepamięć następcza). Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu zolpidemu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
Podczas leczenia mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, zaburzenia psychiczne, somnambulizm (lunatyzm – chodzenie w czasie snu), nieadekwatne zachowanie i inne działania niepożądane dotyczące zachowania.
Użycie leku jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami może zwiększać ryzyko tych zachowań.
Również ryzyko tych zachowań może być większe w przypadku stosowania zolpidemu w dawkach większych niż zalecane dawki maksymalne.
Chodzenie w czasie snu (somnambulizm) i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych tych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań. Podobnie, stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę może zwiększać ryzyko tych zachowań. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we śnie), zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia. Jeśli wystąpią takie zachowania, należy poinformować o tym lekarza.
Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, może zwiększyć ryzyko upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi benzodiazepin takim, jak na przykład zaburzenia koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u osób w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dawek większych niż dawki zalecane.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)
Następnego dnia po przyjęciu zolpidemu, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Zolpidem lub inne leki uspokajające należy stosować ostrożnie u pacjentów:
Należy przepisywać najmniejszą dostępną ilość tabletek zolpidemu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem1, dezypraminą, fluoksetyną2, sertraliną3 i wenlafaksyną4, pacjent może widzieć rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Leki znacznie zwiększające aktywność pewnych enzymów wątrobowych mogą zmniejszać działanie zolpidemu np. ryfampicyna5 (lek przeciwbakteryjny, stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy).
Stosowanie leku Xentic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia zolpidemem, ponieważ może on nasilić działanie nasenne zolpidemu.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków przeciwkaszlowych) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważać tylko, jeżeli inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze zolpidem razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pacjent powinien poinformować przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi powyższych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, może wystąpić zwiększone poczucie dobrego samopoczucia, co może nasilić uzależnienie psychiczne (psychologiczne).
Równoczesne podawanie zolpidemu z zielem dziurawca zwyczajnego lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może zmniejszać jego skuteczność.
Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem, lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć siłę działania zolpidemu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zolpidem nie jest zalecany podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek, gdy jest stosowany podczas ciąży, może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały, że przyjmowanie zolpidemu podczas ciąży zwiększa u noworodków ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).
Mogą wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje zolpidem w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka przyjmuje zolpidem w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może mieć osłabioną siłę mięśniową, obniżoną temperaturę ciała, mogą wystąpić trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek regularnie w późnym okresie ciąży, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.
W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
W trakcie przyjmowania zolpidemu, kobieta nie powinna karmić piersią.
Zolpidem wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn i może powodować „zasypianie za kierownicą”. Zolpidem może następnego dnia po zażyciu (tak, jak inne leki nasenne), spowodować, że pacjent:
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Xentic wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Xentic należy przyjmować:
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana leku Xentic (10 mg zolpidemu).
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym, pacjentów osłabionych
Pół tabletki powlekanej leku Xentic (co odpowiada 5 mg zolpidemu).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Pół tabletki powlekanej leku Xentic (co odpowiada 5 mg zolpidemu).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xentic nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie, włączając czas stopniowego odstawiania leku. Ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku zwiększa się wraz z długością czasu jego stosowania. Lekarz może przekazać pacjentowi więcej informacji dotyczących czasu leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xentic
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przedawkowania mogą występować różne objawy od bardzo nasilonej senności do łagodnej śpiączki. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może się zdarzyć, że pacjent zapomni zażyć lek Xentic. W takim przypadku, nie ma konieczności zażycia tabletki, o której pacjent zapomniał. Zamiast tego, należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze zaleconej przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku; u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia takie, jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja) i drażliwość. Aby przerwać leczenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu stopniowego zakończenia leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Senność w ciągu dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) i podwójne widzenie to działania niepożądane, które występują głównie na początku leczenia. Wymienione działanie niepożądane zwykle ustępują wraz z kontynuowaniem leczenia. Były zgłaszane inne działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
ryzyko wystąpienia jest większe, jeżeli sen pacjenta trwał krócej niż 7 lub 8 godzin),
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się występująca wcześniej depresja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Xentic po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP)” i na blistrze po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xentic
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian, hypromeloza.
Otoczka tabletki Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 5cP i makrogol 400.
Jak wygląda lek Xentic i co zawiera opakowanie Lek Xentic to białe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „ZIM” i liczbą „10”.
Tabletka może być dzielona na połowy.
Lek Xentic jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16 00-103 Warszawa
Wytwórcy: Synthon Hispania S.L.
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Zolpidemtartraat 10 mg
Niemcy : Zolpinox 10 mg Filmtabletten Polska: Xentic
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2019
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina